近日，廣東省企業骨圣元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱骨圣元化）生產的“膝關節置換手術導航定位系統”創新產品獲得國家藥品監督管理局批準上市。
該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。手術過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫生完成精準截骨操作。臨床試驗統計結果顯示產品較傳統手術有更高的精準度，各項性能指標達到國際同品種醫療器械水平。
接下來，省藥品監管局將加強該產品上市后監管，切實保護患者用械安全。（省局行政許可處供稿）
