近年來，廣東省藥品監(jiān)督管理局以創(chuàng)新發(fā)展需求為導向，持續(xù)創(chuàng)新服務管理方式方法，充分發(fā)揮政策導航、法規(guī)護航、市場助航的作用，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。
省內(nèi)某龍頭化妝品企業(yè)計劃于2022年6月向深交所創(chuàng)業(yè)板正式提出上市申請。為符合上市條件，企業(yè)將進行股份制改革，需要在短時間內(nèi)完成化妝品生產(chǎn)許可證、128款特殊化妝品注冊批件，以及854款普通化妝品備案信息等許可變更業(yè)務。上述許可變更業(yè)務數(shù)量大、工作任務重，如按照常規(guī)時限和流程辦理，企業(yè)將因上市產(chǎn)品合規(guī)性問題面臨1個月以上停產(chǎn)停售的風險。
針對該企業(yè)的困難和訴求，省藥品監(jiān)督管理局立即組織研究，主要從以下三個方面落實創(chuàng)新幫扶措施：一是在行政許可變更申請資料的準備方面給予充分指導，避免企業(yè)因申請資料規(guī)范性問題而延長審查時間；二是在化妝品生產(chǎn)許可證變更和產(chǎn)品備案信息變更方面組織加急辦理，在受理企業(yè)相關(guān)業(yè)務申請的當天即完成審批或通過備案；三是在特殊化妝品注冊批件變更方面主動對接跟進，就該企業(yè)特殊化妝品注冊批件變更問題專題請示國家藥監(jiān)局，并做好溝通協(xié)調(diào)，推動上述特殊化妝品注冊批件在企業(yè)期望的時限內(nèi)順利完成變更。
在省藥品監(jiān)管局的大力支持下，該企業(yè)避免了因上市前準備工作而導致的停產(chǎn)停售，共計節(jié)約人工、廠房、店租等開支約1.75億元。為企業(yè)進一步做大做強提供了強有力的保障。
（省局行政許可處供稿）
