3月10日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，明確了基層醫療衛生機構、隔離觀察人員、社區居民使用應用抗原檢測基本要求及流程。3月13日（周日）上午，國家藥品監督管理局組織召開落實新冠抗原檢測試劑保障供應工作視頻調度會，明確“社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”。抗原自測將成為當前疫情防控的一項重要保障措施。
為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，加強抗原試劑供應保障，省藥品監管局迅速行動，加強省內抗原試劑研發、生產緊急動員，確保市場供應。一是迅速成立省局工作協調小組。盡快進駐省內新冠病毒抗原試劑重點生產企業，協調解決生產擴能過程中面臨的問題，同時加強質量監管，要求企業樹立服從疫情防控大局觀念，執行產能、生產動態向國家、省有關部門直報制度。二是迅速摸查省內相關產品在研在產情況。加強研發注冊環節指導。特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對前期研發基礎好、產能充足的新冠試劑抗原檢測項目，予以重點幫扶，積極爭取納入國家藥監局的應急、優先審批通道，加快推動我省抗原檢測試劑審批。三是迅速部署加強質量監管。組織專業力量加強對省內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任。相關生產企業所在的市局要落實屬地監管責任，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，依法從嚴查處。
根據《方案》要求，基層醫療衛生機構或社區居民開展自測，均應當選擇國家藥監局批準的抗原檢測試劑。3月12日，全國共有5家已獲得注冊證的企業完成新冠病毒抗原自測應用的變更，其中我省2家企業分別是廣州萬孚生物技術股份有限公司和深圳華大因源醫藥科技有限公司。3月13日，第二批5家抗原試劑生產企業獲得注冊證。根據國家藥監局的相關部署和要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
下一步，省局將繼續加強生產、經營環節監督檢查，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，依法從嚴查處。(省局行政許可處供稿）
