為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范廣東省中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究和品種增補(bǔ)工作流程，省藥品監(jiān)管局近日發(fā)布《廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（下稱《技術(shù)要求》）和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求》（下稱《申報(bào)要求》）。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥配方顆粒安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障，也是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)。省藥品監(jiān)管局參照國家有關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合廣東省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，組織省藥品檢驗(yàn)所、省中藥協(xié)會和中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，經(jīng)過多次研討后，完成了《技術(shù)要求》和《申報(bào)要求》制訂。上述文件的發(fā)布將有利于規(guī)范我省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)的制訂，并將進(jìn)一步加快中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。上述文件內(nèi)容的主要特點(diǎn)如下：
一、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究不放松。標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究是中藥配方顆粒質(zhì)量研究的核心環(huán)節(jié)，是中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的根本依據(jù)。《技術(shù)要求》嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局對中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究的標(biāo)準(zhǔn)不降低、項(xiàng)目不減少，要求廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位扎實(shí)做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)工作。
二、明確配方顆粒生產(chǎn)用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量要求。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。《技術(shù)要求》中明確，生產(chǎn)中藥配方顆粒的原料中藥材和中藥飲片需符合現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。
三、拓寬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中特征圖譜的評價(jià)途徑。推薦在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用對照提取物、對照藥材或多個(gè)對照品等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為隨行對照，允許以隨行對照的指標(biāo)峰保留時(shí)間作為中藥配方顆粒特征圖譜一致性的評價(jià)方法，拓寬了中藥配方顆粒特征圖譜的評價(jià)途徑，提高了特征圖譜的方法適用性。
四、明確了配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的申報(bào)流程。通過《申報(bào)要求》明確了廣東省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作的申請路徑與各環(huán)節(jié)工作時(shí)限，并詳細(xì)列舉了申請所需提交的資料類型和資料要求。這將有利于提高企業(yè)提交申報(bào)資料的規(guī)范性，并有利于提高監(jiān)管部門審核標(biāo)準(zhǔn)的工作效率。
五、加快企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)向廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化。廣東省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基礎(chǔ)扎實(shí)。省內(nèi)相關(guān)企業(yè)在試點(diǎn)工作中已建立較為完善的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。《申報(bào)要求》進(jìn)一步明確了廣東省藥品檢驗(yàn)所通過審核認(rèn)可其他省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告的形式，避免了標(biāo)準(zhǔn)起草單位重復(fù)申報(bào)復(fù)核檢驗(yàn)的困擾，大大節(jié)省了復(fù)核檢驗(yàn)的資源，加快了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)向我省地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的進(jìn)度，是貫徹落實(shí)國家推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”，轉(zhuǎn)變政府職能、提升政務(wù)服務(wù)能力的一次生動(dòng)的具體實(shí)踐。(省局行政許可處、省藥品檢驗(yàn)所供稿)
