近日，國家食品藥品監督管理總局發布2014年第6期創新醫療器械特別審批申請審查結果公示，廣東省又有一家醫療器械生產企業的產品榜上有名。總局實行創新醫療器械特別審批程序以來，廣東省共有6個創新醫療器械產品列入公示名單，占全國公示總數的40%。目前已經獲總局最終認定創新產品4個，還有14個產品處于審查中有待公布，標志著廣東省向醫療器械強省建設邁上一個新臺階。
近年來，廣東省醫療器械產業發展態勢穩中向好，醫療器械產值以年均20%速度增長。全省現有醫療器械上市企業共14家，超過全國總數的1/3。廣東省局出臺多項舉措，助推醫療器械產業又好又快發展：
一是不斷加強審評審批制度。通過不斷優化流程，在廣東省產業加速發展、注冊申報量急驟增長的情況下，有力保障廣東省醫療器械產品注冊審批工作高效有序完成。
二是進一步加強審評能力建設。加強人員的培訓與交流，不斷提升審評能力的同時，今年又新進9名專職注冊審評人員，其中博士3人，大大擴充審評隊伍。
三是建立特別審批通道。采取提前介入，專人負責，加強指導，規范程序，有力保障廣東省創新醫療器械審批、應急醫療器械審批、廣東省直通車企業服務、新產品分類界定等工作，對于信用管理A類企業在注冊環節實施激勵措施。
四是加強企業注冊申報人員管理，不斷強化法規宣貫。新修訂《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規出臺后，迅速舉辦10多期新法規宣貫培訓班，覆蓋各級醫療器械監管人員與全省醫療器械生產企業。
五是成立廣東省醫療器械專家委員會、廣東省醫療器械管理學會等機構，為廣東省醫療器械產業發展出謀劃策，加快廣東省優質創新醫療器械上市審批和推廣應用，助推廣東省醫療器械產業健康發展。
據悉，創新醫療器械特別審批是國家總局2014年3月1日起施行的針對創新醫療器械設置的審批通道，按照省局初審、國家總局組織審查、公示、認定的模式。要求申請人具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，產品在技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值等條件。對于納入創新審批通道的產品，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。（省局醫療器械注冊供稿）
