2015年1月22日至23日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)2014年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢(shì)，部署安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并作了講話。
會(huì)上，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局專門就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管情況，以“強(qiáng)化上市前監(jiān)管，嚴(yán)把注冊(cè)質(zhì)量關(guān)”為主題作大會(huì)交流發(fā)言。
廣東是醫(yī)療器械大省，企業(yè)數(shù)量多，品種覆蓋全，監(jiān)管任務(wù)繁重。截至2014年底，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2082家（含上市公司15家），2014年全省醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值預(yù)計(jì)達(dá)820億元；擁有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證約6500張， 2014年核發(fā)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1820個(gè)，每年注冊(cè)審批數(shù)量不斷增長(zhǎng)。
新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，省局始終堅(jiān)持“從嚴(yán)監(jiān)管”的工作思路，注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化事前監(jiān)管，從嚴(yán)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格審查，嚴(yán)把審批質(zhì)量關(guān)，有效保障全省用械安全有效，主要采取“七抓一確保”的做法：一是抓隊(duì)伍建設(shè)，提升注冊(cè)審評(píng)隊(duì)伍素質(zhì)；二是抓法規(guī)宣貫，推動(dòng)新法規(guī)實(shí)施落地生根；三是抓制度建設(shè)，有效提升注冊(cè)管理水平；四是抓分類界定，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊(cè)審批質(zhì)量關(guān)；五是抓審評(píng)審批服務(wù)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新；六是抓信息化建設(shè)，提升注冊(cè)審批效能；七是抓專家隊(duì)伍建設(shè)，拓寬注冊(cè)監(jiān)管思路；八是確保醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量，全年沒(méi)有發(fā)生審批超時(shí)、違規(guī)審批情況。2014年廣東省有多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)創(chuàng)新特別審批，占全國(guó)公示總數(shù)的40%。推動(dòng)第二代基因測(cè)序產(chǎn)品注冊(cè)工作獲得國(guó)家總局核發(fā)三類注冊(cè)證。加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)緊急疫情防控產(chǎn)品注冊(cè)工作的支持、輔導(dǎo)，埃博拉病毒體外診斷試劑、登革熱病毒體外診斷試劑、H7N9病毒體外診斷試劑等相關(guān)產(chǎn)品相繼獲得三類注冊(cè)證。
近期，省局將召開(kāi)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。進(jìn)一步貫徹落實(shí)全國(guó)會(huì)議精神，認(rèn)真總結(jié)2014年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢(shì)，研究部署2015醫(yī)療器械監(jiān)管工作。（省局醫(yī)療器械注冊(cè)處供稿）
