近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司、深圳市慧康精密儀器有限公司2家廣東省企業(yè)分別發(fā)出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》，同意其申報(bào)的人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）、沖擊波治療儀按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。
廣東作為醫(yī)療器械大省，省食品藥品監(jiān)督管理局一直高度重視并支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，早在2015年就制定出臺(tái)了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，作為國家總局創(chuàng)新審批通道的有效補(bǔ)充，對(duì)于符合條件的第二類醫(yī)療器械予以專人輔導(dǎo)、快速審批。此外，還積極引導(dǎo)幫助企業(yè)向國家總局申請(qǐng)境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，同時(shí)加快初審辦理速度，為企業(yè)縮短認(rèn)定時(shí)間。2016年廣東省共有21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國家總局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，占全國總數(shù)的23%。（省局行政許可處供稿）
