近日，省食品藥品監(jiān)督管理局審核通過(guò)了東莞博識(shí)生物科技有限公司申報(bào)的D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（磁敏免疫法）等5個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。這是《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》發(fā)布實(shí)施后全省首批作為2016年度質(zhì)量信用A類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行優(yōu)先審批的項(xiàng)目。
《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》于2017年1月1日起施行，對(duì)符合臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的、診斷或治療罕見(jiàn)病及惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的、列入國(guó)家、省科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的、上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的等幾種情形的本省第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。
對(duì)于優(yōu)先審批項(xiàng)目，省局按照接收時(shí)間單獨(dú)排序優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、行政審批時(shí)限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%、40%以上。（省局行政許可處供稿）
