醫(yī)療器械分類不僅是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，更是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障。醫(yī)療器械分類界定是一項專業(yè)、繁瑣、難度大、風(fēng)險高的重要工作。
廣東是醫(yī)療器械大省，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)值都位居全國前列，創(chuàng)新研發(fā)勢頭迅猛，產(chǎn)品分類界定需求龐大。為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避免企業(yè)因產(chǎn)品分類界定不明確而在產(chǎn)品注冊/備案過程中多走彎路、錯失良機，廣東省局主動擔(dān)當(dāng)、積極作為，一方面在各種會議、各種場合反復(fù)向企業(yè)宣貫應(yīng)重視并提前做好產(chǎn)品分類界定工作；另一方面刀刃向內(nèi)，將醫(yī)療器械分類界定申請初審的辦理時限由法定的20個工作日壓縮40%至12個工作日，加快辦理進(jìn)度；同時，廣東省局通過積極派員參加國家局分類界定會議、加強與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心溝通協(xié)調(diào)、虛心向兄弟省局學(xué)習(xí)請教等方法，不斷提高自身的分類界定工作水平和能力，對于具有較大把握、不至于引起后續(xù)爭議的分類界定申請，省局直接予以界定告知，為企業(yè)節(jié)省數(shù)月以上的等待時間，助力產(chǎn)品加快上市。
今年以來截至10月底，廣東省局已辦理醫(yī)療器械分類界定申請646份，數(shù)量位居全國首位，占全國總數(shù)七成以上。全年預(yù)計將突破900份，超過2015年、2016及2017三年申報量的總和，其中，省局直接界定告知超過500份，占比接近80%。（省局行政許可處供稿）
