為規(guī)范廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件中的評估認定工作，解決妨害藥品管理罪、醫(yī)用器材罪等刑事犯罪的入罪門檻“足以嚴(yán)重危害人體健康”認定難問題，近日，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省法院、省檢察院、省公安廳出臺《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》（以下簡稱《辦法》）。
《辦法》在以下四個方面實現(xiàn)了涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作的創(chuàng)新和完善：
明確依法嚴(yán)懲涉藥犯罪的鮮明政策導(dǎo)向。一是彰顯依法嚴(yán)懲藥品犯罪導(dǎo)向，重點懲治包括“黑作坊”在內(nèi)的非法生產(chǎn)、銷售藥品等妨害藥品管理行為的鮮明導(dǎo)向。二是彰顯依法嚴(yán)懲醫(yī)療器械犯罪導(dǎo)向，首次細化生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪認定工作，改變以往就低定性為假冒商標(biāo)罪、偽劣產(chǎn)品罪等罪刑不相適應(yīng)的認定；三是彰顯依法嚴(yán)懲其他涉藥犯罪導(dǎo)向，主動擔(dān)當(dāng)，將“兩高司法解釋”第十八條所指對于“是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的”納入評估認定范圍，加強未來新型涉藥犯罪的評估認定工作，具有很強的前瞻性。
打造分工明確高效運轉(zhuǎn)的評估工作體系。一是明確省市縱向分工，打造“省級趟路、市級推廣”和“省級建庫、省市共用”的評估體系。二是明確行刑橫向分工，法院、檢察院、公安機關(guān)提出商請，藥品監(jiān)管部門負責(zé)組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)評估認定工作。三是依法高效開展認定，實現(xiàn)一次評定、多次使用，提升工作效能。四是科學(xué)公正開展評估，明確由專業(yè)機構(gòu)負責(zé)具體承辦專家評估認定會議，確保出具結(jié)論科學(xué)公正。
突出業(yè)務(wù)精湛公正權(quán)威的專家遴選要求。一是突出德才兼?zhèn)洌噙x行業(yè)頂尖專家。從個人品行、法律水平、業(yè)務(wù)能力等方面把好選用關(guān)口，突出評估認定專家的權(quán)威性。二是突出權(quán)責(zé)分明，明確對作出的評估意見負責(zé)和出庭作證、保密等義務(wù),確保客觀公正認定。三是突出違法必究，受到刑責(zé)終身禁業(yè)。
構(gòu)建規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)準(zhǔn)確的評估程序標(biāo)準(zhǔn)。一是按照“案情分析、查閱資料、交流討論、出具意見”四個環(huán)節(jié)，確保認定程序的完整性和規(guī)范性。二是明確應(yīng)從產(chǎn)品理化特性、臨床驗證要求、經(jīng)營管理要求、使用方式方法、不良反應(yīng)情況等五個方面進行綜合、全面、充分論證，確保評估的科學(xué)性。三是構(gòu)建回避、救濟和直接引用案例三大制度，強化公正性。
《辦法》通過打造高效評估體系，遴選公正權(quán)威專家，構(gòu)建科學(xué)程序標(biāo)準(zhǔn)，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求，彰顯依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪的政策導(dǎo)向，充分回應(yīng)人民群眾對用藥安全的關(guān)切，以切切實實的行動保障廣大人民群眾用藥用械用妝安全。（省局執(zhí)法監(jiān)督處供稿）
