廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第65號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對無菌紗布、采血管、氣管插管等產品進行了監(jiān)督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品285批次，涉及我省21個地市，39家生產企業(yè)（進口總代理單位），47家經營企業(yè)，169家醫(yī)療機構以及64家省外生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據醫(yī)療器械現行的國家、行業(yè)標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有38批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。
對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年7月2日
附表:
1. 廣東醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產品詳細信息表.doc
2. 廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢合格產品詳細信息表.doc
