粵食藥監稽〔2015〕143號
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：
為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對一次性使用無菌導尿管進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：
本次一次性使用無菌導尿管專項監督抽驗共抽驗樣品93批，涉及我省22個地市，6家生產企業（進口總代理單位），13家經營企業，69家醫療機構以及11家外省生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》、注冊產品標準/產品技術要求，對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無菌、EO殘留量共7項指標進行檢驗。經檢驗，所檢93批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。
特此公告。
附表：2015年廣東省一次性使用無菌導尿管專項監督抽驗詳細信息表
廣東省食品藥品監督管理局
2015年11月9日
