5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在橫琴粵澳深度合作區(qū)舉辦大灣區(qū)醫(yī)療器械臨床評價核查專題培訓(xùn)。
培訓(xùn)由國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心負責(zé)同志介紹分中心基本工作情況及助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，安排資深審評員深入介紹臨床評價路徑選擇及立卷審查要求，并對參訓(xùn)學(xué)員提出的技術(shù)問題進行集中答疑。培訓(xùn)分別邀請國家藥監(jiān)局器審中心、核查中心專家分享目前真實世界研究在方案設(shè)計和統(tǒng)計分析中的思路方法，解析臨床試驗監(jiān)督抽查各項要求，并對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行講解；國家心血管病中心專家講解臨床試驗數(shù)據(jù)規(guī)范化管理相關(guān)要求。本次培訓(xùn)師資專業(yè)性強，講解生動清晰，培訓(xùn)內(nèi)容貼合工作實際，得到參訓(xùn)學(xué)員一致好評。
下一步，國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心將持續(xù)加強培訓(xùn)品牌建設(shè)，優(yōu)化課程內(nèi)容設(shè)計，下沉產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，將培訓(xùn)開到申請人“家門口”，提升申請人注冊申報水平和效率，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
培訓(xùn)班由珠海市市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)同志作開場致辭。國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心相關(guān)負責(zé)同志，澳門特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局、橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等單位代表參會；區(qū)域內(nèi)注冊申請人、醫(yī)療機構(gòu)等近400名學(xué)員參加本次培訓(xùn)。（局辦公室綜合）
