12月16日，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上通報(bào)了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展現(xiàn)狀、省藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管情況和成效。
廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是中醫(yī)院都有自己獨(dú)有的、臨床驗(yàn)證有效的經(jīng)典方、驗(yàn)方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫(kù)。我省目前批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有78家，共配制獲得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種1872個(gè)，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種231個(gè)，年產(chǎn)值約7億元。
近年來，省局以依法監(jiān)管為前提，以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，以全生命周期監(jiān)管為重點(diǎn)，全面貫徹新發(fā)展理念，重點(diǎn)從“五個(gè)方面”多管齊下，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。
一、建章立制，完善廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)
2012年起，省局先后制定了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的指導(dǎo)原則》等技術(shù)規(guī)范指南。目前，第六冊(cè)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》已于2020年7月31日起實(shí)施。各版《制劑規(guī)范》的實(shí)施，解決了制約我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全的突出問題，在提高制劑質(zhì)量過程中起到了積極作用。
二、源頭管控，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入工作
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)準(zhǔn)入是保護(hù)醫(yī)療質(zhì)量和患者利益的重要門檻。省局按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格規(guī)范《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申領(lǐng)、換發(fā)和制劑批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)、備案申請(qǐng)工作。7月7日，省局下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2020年<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》，對(duì)不符合換證要求的制劑室一律不予換證，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制質(zhì)量。
三、強(qiáng)化監(jiān)管，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全
省局采取周密部署、明確分工、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)等方法強(qiáng)化全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管工作。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)許可、日常監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、案件查處等環(huán)節(jié)的管理工作，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施全鏈條監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。截至2020年11月底，全省藥品監(jiān)管部門共對(duì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開展進(jìn)行了81次監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。抽驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑134批次，合格133批次，合格率超過99%。
四、社會(huì)共治，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平
省局注重在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管工作中發(fā)揮社會(huì)共治力量。2018年起委托省藥學(xué)會(huì)組織60余名醫(yī)院制劑專家，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過兩年的評(píng)估工作，掌握了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)狀，形成了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了有針對(duì)性的整改措施建議。2020年，省局再次委托省藥學(xué)會(huì)組織開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，組織編寫《全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)指南》，通過建立統(tǒng)一、規(guī)范的制度、培訓(xùn)、管理、記錄標(biāo)準(zhǔn)模式，促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室逐步走向規(guī)范化配制與管理，提高制劑配制質(zhì)量，保障用藥安全。
五、積極幫扶，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
省局高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的“放管服”工作，根據(jù)形勢(shì)變化，適時(shí)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的高質(zhì)量規(guī)范發(fā)展。2020年11月，省局安排了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管工作專項(xiàng)線上培訓(xùn)活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員和監(jiān)管人員的法律法規(guī)宣貫和專業(yè)培訓(xùn)。2019年11月21日，省局批復(fù)同意粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司與珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”，為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)的發(fā)展起到推動(dòng)作用。同時(shí)通過廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專委會(huì)搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)交流與展示平臺(tái)，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部交流，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
接下來，省局將繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，創(chuàng)新監(jiān)管、防控風(fēng)險(xiǎn)、筑牢底線，奮力開啟我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管新征程。（藥品監(jiān)管一處、辦公室供稿）
