3月26日下午，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞通氣會(huì)。省局行政許可處主要負(fù)責(zé)人從藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)兩方面通報(bào)了省局深化“放管服”改革工作情況，省局辦公室主要負(fù)責(zé)人主持通氣會(huì)。活動(dòng)邀請(qǐng)了廣東電視臺(tái)、廣州電視臺(tái)、南方日?qǐng)?bào)、廣州日?qǐng)?bào)、羊城晚報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等20多家新聞媒體參加。
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作是省局深化“放管服”改革工作的重點(diǎn)，持有人和注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施將有利于推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)接國際通行規(guī)則，有利于強(qiáng)化持有人和注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，有利于廣東醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級(jí)。
一、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作成效明顯
廣東作為十個(gè)藥品上市許可持有人試點(diǎn)省份之一，積極開展試點(diǎn)工作，先后發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種 藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理須知（試行）》等配套文件。截至目前，廣東共有49家企業(yè)共1138個(gè)品種獲批成為持有人，數(shù)量居全國前列。
試點(diǎn)中重點(diǎn)探索以下兩方面工作：一是通過持有人制度試點(diǎn)工作探索鼓勵(lì)創(chuàng)新和深化供給側(cè)改革。持有人制度試點(diǎn)工作，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，優(yōu)化行業(yè)資源配置，讓專業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)做專業(yè)的事，減少重復(fù)投資建廠。同時(shí)，也有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。二是通過試點(diǎn)持有人報(bào)告制度探索主體責(zé)任的落實(shí)。在持有人試點(diǎn)過程中，給予持有人承擔(dān)主體責(zé)任的自主權(quán)，探索將原來監(jiān)管與生產(chǎn)企業(yè)兩方的關(guān)系進(jìn)階到監(jiān)管部門、持有人、生產(chǎn)企業(yè)更加責(zé)權(quán)明晰的三方關(guān)系，在有限的行政監(jiān)管資源情況下，科學(xué)履行對(duì)持有人的監(jiān)管，同時(shí)，督促持有人履行對(duì)產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任。監(jiān)管部門通過要求持有人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中按品種建立品種檔案，并通過首次報(bào)告、變更報(bào)告、年度報(bào)告三種報(bào)告模式，實(shí)現(xiàn)對(duì)品種生產(chǎn)信息的有效掌握，有效督促持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)落地實(shí)施并取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展
2018年，國家藥監(jiān)局根據(jù)中辦、國辦關(guān)于《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》的要求，開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。2018年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》，將廣東三個(gè)自貿(mào)區(qū)納入試點(diǎn)。廣東省藥監(jiān)局高度重視，深入自貿(mào)區(qū)開展調(diào)研工作，調(diào)研發(fā)現(xiàn)自貿(mào)區(qū)空間有限，短期內(nèi)無法達(dá)成試點(diǎn)目標(biāo)，省局主動(dòng)向國家局匯報(bào)，研究對(duì)策，著手起草《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，并于2018年8月獲得國家局批復(fù)，同意從自貿(mào)區(qū)擴(kuò)大到自貿(mào)區(qū)所在的廣州、深圳、珠海三個(gè)市開展試點(diǎn)工作，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。為統(tǒng)籌推進(jìn)廣東試點(diǎn)各項(xiàng)工作開展，省局成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，由省局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長。在廣州、深圳等地組織多場(chǎng)政策宣貫會(huì)，詳細(xì)解讀實(shí)施方案要求。
經(jīng)過前期各方共同努力，廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作已經(jīng)落地實(shí)施并取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。2018年9月29日，廣東首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，標(biāo)志著試點(diǎn)工作順利開局。截至目前，已有5個(gè)產(chǎn)品的試點(diǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，約35家企業(yè)有參與試點(diǎn)的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。（辦公室供稿）
