12月15日，廣東省食品藥品監(jiān)管局與國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心在北京簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設合作協議，成立“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站”。總局副局長焦紅出席簽字儀式并講話，省局局長駱文智為簽約儀式致辭。
焦紅強調，總局器審中心和廣東省局簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設的合作協議，在廣東建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、鼓勵創(chuàng)新的積極舉措。同時，在醫(yī)療器械大省廣東建立國家級的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，更是寓監(jiān)管于服務的良好體現。希望總局器審中心充分發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，廣東省局充分發(fā)揮監(jiān)管實踐優(yōu)勢，圍繞審評“科學、質量、效率”，共同探索創(chuàng)新推進醫(yī)療器械審評體制機制，促進審評能力提升。根據協議，總局器審中心與廣東省局將圍繞改革創(chuàng)新和能力提升開展多層次、多形式的合作。
一是統一審評管理模式，共同推進醫(yī)療器械技術審評質量管理體系建設，積極推進第二類醫(yī)療器械審評標準和審評規(guī)范的統一。二是探索審評服務下沉，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。以建立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站為依托，貼近創(chuàng)新醫(yī)療器械主要研發(fā)區(qū)域，開展精準服務，加強對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導，探索從研發(fā)階段開始介入，加快產品審評審批進程。三是加強人員交流，建立醫(yī)療器械審評員廣東培訓實踐基地。總局器審中心可根據需要派遣人員到廣東審評認證中心掛職指導，廣東審評認證中心可定期選派人員到總局器審中心學習鍛煉，以加強和規(guī)范對醫(yī)療器械審評人員的培養(yǎng)。總局器審中心指導廣東審評認證中心審評能力建設，推動醫(yī)療器械審評規(guī)范化建設，構建監(jiān)管長效機制。四是深化合作，規(guī)范注冊質量管理體系核查。總局器審中心可試點對廣東省申報的第三類醫(yī)療器械產品派出審評人員參與全項目體系核查過程，與廣東審評認證中心、檢測中心共同研究，推進醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作的規(guī)范化。五是創(chuàng)新研究，探索醫(yī)療器械安全評價新模式。總局器審中心與廣東審評認證中心要積極開展對國際醫(yī)療器械審評技術和監(jiān)管法規(guī)的跟蹤研究，發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同開展安全評價技術課題的申報和研究，并探索在廣東省建設醫(yī)療器械安全評價研究中心。
為加強聯系，推動合作，雙方將成立工作領導小組，明確分管領導負責合作工作，確定工作聯絡人，指定專門部門細化合作項目，按年度確定合作內容和目標要求，跟蹤督查合作事宜的落實。
總局器械注冊司司長王者雄、總局器審中心主任孫磊,廣東省局領導嚴振出席簽約儀式。（省局辦公室供稿/圖）
