根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第十四條規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。受托生產(chǎn)企業(yè)向我局申請出具說明時，需提供以下材料：
1、受托生產(chǎn)企業(yè)開具生產(chǎn)范圍說明的申請函（含雙方開展委托生產(chǎn)的基本情況：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱及注冊證編號、委托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說明：至少應(yīng)包括委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。申請函應(yīng)留雙方的聯(lián)系人及聯(lián)系電話，并加蓋雙方公章。
2、注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、受托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正、副本；
4、雙方簽署的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議；
5、注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審報告；
6、申請材料真實性的自我保證聲明。
材料報送方式：以上材料加蓋企業(yè)公章后，掃描成pdf文件發(fā)送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。
