各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
為做好2020年《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就換證有關事宜通知如下：
一、2020年我省核發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內擬換證醫(yī)療機構，按時提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時間。
二、擬換證醫(yī)療機構應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“企業(yè)專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。
三、省局受理申報材料后進行技術審查，將對以下情形的醫(yī)療機構制劑室啟動現(xiàn)場檢查：
（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門相關檢查的；
（二）五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的；
（三）經審查申報材料，需要進行現(xiàn)場核實的。
四、需要啟動現(xiàn)場檢查的醫(yī)療機構制劑室，由各市局組織開展現(xiàn)場檢查。
五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》（或配制范圍）：
（一）經現(xiàn)場檢查，不符合《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，且無法整改或整改未達到要求的；
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
六、擬換證醫(yī)療機構在換證申請受理后，應將原《醫(yī)療機構制劑許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺系統(tǒng)中自行下載電子證照。
七、醫(yī)療機構制劑許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的醫(yī)療機構，視為自動放棄。將不得繼續(xù)生產相應品種。如需恢復生產，應按新開辦醫(yī)療機構制劑室要求申請辦理。
附件：換證申報材料.docx
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
