粵藥監辦許〔2020〕90號
各地級以上市市場監督管理局：
為進一步做好防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批工作，結合《廣東省藥品監督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕78號，以下簡稱78號文），我局組織編寫了《醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》（見附件）。現印發你們，并提出以下工作要求，請一并貫徹落實。
一、要積極做好應急審批申辦指引的宣貫，有序引導企業申請應急審批。各市出具的應急審批情況說明品種僅針對醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫測量設備，其他防控疫情所需醫療器械的應急審批情況說明，應由省級以上聯防聯控物資保障組或科技攻關組出具意見。
二、全面梳理應急備案信息，根據78號文要求，對3月1日前完成的應急備案信息應在3月7日晚上24點前（以上報郵件發送時間為準）完成上報，未能按時上報的產品，視為未獲得應急備案，請各市局指導企業按應急審批申辦指引申報。省局將依據應急備案企業品種信息開展專項檢查。
三、加強對應急備案企業的監管，對不符合備案質量標準的產品，應要求企業予以整改并召回已上市的產品；情節嚴重的，應予以收回并注銷應急備案憑證，同時上報省藥監局。
四、3月1日起，除78號文明確可在應急備案憑證調整的內容外，其他內容的變更應按應急審批首次注冊程序辦理。
附件：醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引
廣東省藥品監督管理局辦公室
