粵藥監(jiān)局許〔2019〕22號
各有關(guān)單位：
我省開展藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）制度試點以來，發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》（粵食藥監(jiān)局注〔2016〕139號）等工作文件，試點工作取得階段性成效。為加快推進持有人制度試點工作，進一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜，現(xiàn)就試點中有關(guān)事項通知如下：
一、試行持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報告制度。為明確持有人在藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理的主體責(zé)任，有效履行在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對持有人落實責(zé)任的監(jiān)管，自發(fā)文之日起，廣東省內(nèi)試行持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報告制度，具體要求見附件1。持有人在品種生產(chǎn)或委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)按品種建立生產(chǎn)質(zhì)量管理報告系統(tǒng)，實現(xiàn)對品種檔案的電子化動態(tài)管理。通過對品種生產(chǎn)數(shù)據(jù)的電子化管理并輔以傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄的方式，向監(jiān)管部門報告持有人主體責(zé)任的落實情況。
二、優(yōu)化試點期間持有人申請及委托生產(chǎn)申請辦理流程。根據(jù)《總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號），我局制定了《廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知（試行）》（2017年172號，以下簡稱172號文）。根據(jù)試行期間實際情況，并結(jié)合“放管服”改革工作，現(xiàn)對172號文件進行了修訂優(yōu)化，具體見附件2。
三、規(guī)范持有人銷售藥品行為。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》(國藥監(jiān)函〔2018〕25號)，持有人可自行銷售所持有的藥品。持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。持有人的藥品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人委托過程中應(yīng)將委托相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托銷售書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。持有人應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。合同銷售期間，持有人應(yīng)當(dāng)對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保合同銷售的藥品符合要求。
四、及時總結(jié)試點經(jīng)驗。試點的目標(biāo)是建立完善的持有人與受托人的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和保證質(zhì)量的責(zé)任體系，形成完善的上市許可持有人制度。各持有人要按照有關(guān)法規(guī)文件要求抓緊開展試點工作，對于試點工作發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告。
附件：
附件1 廣東省藥品上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報告制度（試行）.doc
附件2 廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知（修訂稿）.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月25日
