| 企業(yè)名稱 |
廣州萬正藥業(yè)有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)廣州科學(xué)城草甸路2號 |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號 |
粵20160063 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
75941661-8 |
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| 法定代表人 |
張和燦 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
陸海寧 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
檢查日期 |
2018年6月21日至2018年6月22日 |
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| 事由 |
藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查） |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組對該企業(yè)的小容量注射劑車間、小容量注射劑（非最終滅菌）車間、凍干粉針車間、中藥前處理及提取車間、原輔料庫、成品庫、化驗室、實驗動物中心、留樣室、空調(diào)機組、制水系統(tǒng)等進行了檢查，考慮到減少對潔凈區(qū)的污染，檢查組未進入小容量注射劑（非最終滅菌車間）灌裝區(qū)、凍干粉針車間灌裝區(qū)進行檢查，僅通過玻璃窗觀察潔凈區(qū)情況。同時抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、工藝驗證文件等文件。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷11項，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)。 |
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| 處理措施 |
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| 由廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)對存在問題進行整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年7月6日 |
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