| 企業(yè)名稱 |
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
深圳市光明新區(qū)光明街道光僑大道3402號(hào) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160169 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
91440300192471818P |
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| 法定代表人 |
王錦才 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
張信 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年6月5日-6日 |
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| 事由 |
2018年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了血液制品生產(chǎn)車間、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、化驗(yàn)室，抽查了相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告和各類記錄資料，重點(diǎn)核查了原料血漿質(zhì)量管理、無菌生產(chǎn)管理、廠房設(shè)施設(shè)備使用及維護(hù)、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、價(jià)撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況等內(nèi)容。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年9月21日 |
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