國家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年5月11日
