醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2004）年第1期總第10期
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2004年5月
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為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2003年上半年，我局組織對呼吸機、高頻手術設備、生化分析儀進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結果予以公布。
一、呼吸機
本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東等五個省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和2家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位共9臺呼吸機產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準 YY91041-1999 《電動呼吸機》、YY91108-1999 《氣動呼吸機》和企業(yè)注冊產(chǎn)品標準對呼吸機進行檢測，檢測項目有：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、電源故障報警。經(jīng)檢測9臺產(chǎn)品被檢測項目合格（見附表），抽檢項目合格率為100%。
二、高頻手術設備
本次抽查了北京、上海、江蘇三個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺高頻手術設備。依據(jù)國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》對高頻手術設備進行檢測，檢測項目有：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、有關安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度。經(jīng)檢測6臺產(chǎn)品被檢測項目合格，4臺產(chǎn)品不合格（見附表），抽檢項目合格率為60%。
三、生化分析儀
本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南等六個省（市）18家生產(chǎn)企業(yè)的18臺生化分析儀產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準 YY0014-1990 《生化分析儀》和企業(yè)注冊產(chǎn)品標準進行檢測，檢測項目有：隨機文件、外部標記、保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、穩(wěn)定性、交叉污染率、線性誤差。經(jīng)檢測 4臺產(chǎn)品被檢測項目合格，14臺產(chǎn)品不合格（見附表），抽檢項目合格率為22.2%。
附表:呼吸機、高頻電刀、生化分析儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表
