粵食藥監(jiān)稽〔2013〕29號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2012〕60號(hào)、食藥監(jiān)辦〔2012〕45號(hào)文件的要求，我局于2012年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術(shù)用品、血管內(nèi)導(dǎo)管、隱性眼鏡護(hù)理液、手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)部分我省注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動(dòng)全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告（詳見附件：總第10期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。
一、2012年醫(yī)療器械抽驗(yàn)概況
2012年，我省共抽驗(yàn)952批產(chǎn)品，其中進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的產(chǎn)品共624批，跟蹤符合性抽驗(yàn)產(chǎn)品328批。
按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；跟蹤符合性抽驗(yàn)產(chǎn)品328批中，57批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、處理要求
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處：
（一）責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取糾正措施，確保在用產(chǎn)品的使用安全有效。
（二）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，責(zé)令其對(duì)已經(jīng)售出的不合格產(chǎn)品進(jìn)行回收，必要時(shí)采取控制措施，對(duì)產(chǎn)品來源、流向進(jìn)行追溯。
（三）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)市局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查；對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（四）請(qǐng)各市局將本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的情況通報(bào)本市的衛(wèi)生行政部門，對(duì)有質(zhì)量不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)使用的，應(yīng)加強(qiáng)招標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。
對(duì)本次抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格和未抽到產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果及查處情況，請(qǐng)于2013年5月30日前報(bào)省局稽查局。
附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（總第10期）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月3日
附件
醫(yī)療器械質(zhì)量公告總第10期
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械質(zhì)量公告
總第10期
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2013年3月
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，結(jié)合省委省政府開展的“三打兩建”工作，2012年我局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術(shù)用品、血管內(nèi)導(dǎo)管、隱性眼鏡護(hù)理液、手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)部分我省注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動(dòng)全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品予以公告。
一、專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)
本次專項(xiàng)抽驗(yàn)產(chǎn)品共624批。經(jīng)檢驗(yàn)，48批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（見附表1）
（一）天然膠乳橡膠避孕套
此次共抽驗(yàn)樣品109批，依據(jù)GB 7544-2009 《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》、GB/T 2828.4-2008 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序》和GB/T 16306-2008 《聲稱質(zhì)量水平復(fù)檢與復(fù)驗(yàn)的評(píng)定程序》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標(biāo)志共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有11批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：爆破體積和壓力（未經(jīng)老化處理）、針孔。
（二）一次性使用輸液器
此次共抽驗(yàn)樣品108批，依據(jù)GB 8368-2005《一次性使用輸液器》和GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)泄漏、拉伸強(qiáng)度、管路長(zhǎng)度、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、輸液流速、注射件、還原物質(zhì)、針柄與針管連接牢固度、軟管與針柄、軟管與針座連接牢固度、密封性、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)， 有2批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：連接牢固度、滴斗與滴管。
（三）一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）
此次共抽驗(yàn)樣品101批（其中一次性使用麻醉用針3批，一次性使用麻醉穿刺包98批），依據(jù)YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2009 《一次性使用麻醉用針》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)針座、襯芯座，針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、襯芯、連接牢固度、微粒污染、金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素；對(duì)導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管接頭、微粒污染、連接牢固、密封性、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等共24個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所有批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）神經(jīng)肌肉刺激器
此次共抽驗(yàn)樣品46批，依據(jù)GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、輸入功率、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、穩(wěn)定性、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、指示燈、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、輸入功率增加條款、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、試驗(yàn)電壓值、開路或短路運(yùn)行、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、電源電壓波動(dòng)、輸出閉鎖、輸出指示，輸出參數(shù)的限制等共21項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有20批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。
（五）一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管（中心靜脈導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管）
此次共抽驗(yàn)樣品54批，依據(jù)YY 0285.1-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》、YY 0285.4-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》、YY 0285.2-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分：造影導(dǎo)管》和YY 0285.5-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無菌、急性全身毒、外表面、防腐蝕性、斷裂力、無泄漏、座、尖端構(gòu)型、長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)、管腔標(biāo)識(shí)、流速、公稱尺寸的標(biāo)識(shí)、充氣時(shí)無泄漏和損壞、測(cè)孔、在高靜壓條件下無泄漏和損壞、多腔導(dǎo)管、色標(biāo)、導(dǎo)管組件、針尖、針座、針管和針座的連接強(qiáng)度、排氣接頭共22項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：流速。
（六）手術(shù)室用品（一次性使用手術(shù)床單、一次性醫(yī)用墊巾、一次性醫(yī)用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫(yī)用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無菌產(chǎn)包等）
此次共抽驗(yàn)樣品82批，依據(jù)YY 0506.2-2005 《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)阻微生物穿透-干態(tài)、阻微生物穿透-濕態(tài)、潔凈度-微粒物質(zhì)、落絮、抗?jié)B水性、干態(tài)脹破強(qiáng)度、干態(tài)拉伸強(qiáng)度共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：阻微生物穿透-干態(tài)、抗?jié)B水性。
（七）隱形眼鏡護(hù)理液
此次共抽驗(yàn)樣品83批，依據(jù)GB 19192-2003《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有效成分含量、過氧化氫殘留量、無菌檢查、消毒效果、眼刺激、細(xì)胞毒性共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：有效成分含量。
（八）手動(dòng)輪椅車
此次共抽驗(yàn)樣品41批，依據(jù)GB/T 13800－2009 《手動(dòng)輪椅車》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外形尺寸、質(zhì)量、輪輞（車圈）、手圈徑向跳動(dòng)和端面跳動(dòng)、車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾、縱向后傾、側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾取⑿旭傊苿?dòng)距離、整車沖擊、椅座沖擊、跌落測(cè)試共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：駐坡性能、滑行偏移量。
二、跟蹤和標(biāo)準(zhǔn)符合性產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)
此次共抽驗(yàn)328批，根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，57批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（見附表2）
附件：
１、附表1
２、附表2
