廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第47號
為進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用手術(shù)衣進行專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：
本次一次性使用手術(shù)衣專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品151批次，涉及全省21個地級以上市，15家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），13家經(jīng)營企業(yè)，114家醫(yī)療機構(gòu)以及34家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），對抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）共7項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢151批次樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附件）。
特此通告。
附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果詳細(xì)信息表
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月17日
附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果詳細(xì)信息表.doc
