根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局令第22號）、《關于醫療器械質量體系考核工作有關問題的通知》（粵食藥監械函[2008] 27號）等規定，現予以公布“通過考核”的生產企業名單。
| 企業名稱 |
考核范圍 |
企業所在地 |
企業地址 |
考核報告編號 |
發報告日期 |
| 電白縣康麗醫療新技術有限公司 |
一次性雙腔減壓式流產吸引管、一次性使用引流管 |
茂名 |
廣東電白縣水東鎮人民中路那坡3巷2號 |
2009-287 |
2009年12月15日 |
| 廣州藍波醫療設備有限公司 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
廣州 |
廣州市花都區芙蓉鎮第一工業區 |
2009-011（細則） |
2009年12月15日 |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 |
游離β-絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） |
廣州 |
廣州經濟技術開發區銀誼街6號 |
2009-026（試劑） |
2009年12月15日 |
| 東莞市寮步銘冠義齒制品廠 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
東莞 |
東莞市寮步鎮鳧山興山路163號 |
2009-273 |
2009年12月15日 |
| 佛山市南海區穩德福無紡布有限公司 |
醫用一次性防護口罩 |
佛山 |
佛山市南海區沙頭鎮石江工業區 |
2009-290 |
2009年12月15日 |
| 廣東省醫療器械研究所 |
創傷引流材料 |
廣州 |
廣州市天河區高塘工業區第五小區B2棟 |
2009-261 |
2009年12月15日 |
| 深圳市慧康醫療器械有限公司 |
HK.ESWL-V型體外沖擊波碎石機、HK.ESWL-108A型體外沖擊波碎石機、HK.ESWL-Vm型體外沖擊波碎石機 |
深圳 |
深圳市翠竹北東盛路68號輻照中心 |
2009-293 |
2009年12月25日 |
| 廣州市帕菲克義齒科技有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、定制式活動義齒 |
廣州 |
廣州市天河區黃村王園路33號B棟2樓 |
2009-292 |
2009年12月25日 |
| 深圳深超換能器有限公司 |
超聲換能器 |
深圳 |
寶安區石巖鎮塘頭徑塘路宏發佳特利高新園五棟五樓西 |
2009-294 |
2009年12月25日 |
| 廣東浩江醫學科技有限公司 |
天冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、γ-谷氨?；D移酶試劑盒、總蛋白試劑盒、白蛋白試劑盒、尿酸試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三酯試劑盒、尿素試劑盒、葡萄糖試劑盒、肌酐試劑盒、鈣試劑盒、總膽紅素試劑盒、直接膽紅素試劑盒 |
江門 |
江門市高新區東升路62號 |
2009-029(試劑) |
2009年12月25日 |
| 廣州市科濟醫療器械有限公司 |
自粘性無菌敷料、自粘性泡沫敷料、無菌殼聚糖敷料、藻酸鹽敷料、卡波姆凝膠 |
廣州 |
廣州市天河區黃村圃興路53號一棟二樓東 |
2009-281 |
2009年12月29日 |
| 深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
呼氣氫測試儀 |
深圳 |
深圳市高新技術產業園區南區R1-B棟6樓 |
2009-279 |
2009年12月30日 |
| 珠海博導醫療器械有限公司 |
一次性使用光學窺喉鏡 |
珠海 |
珠海市科技七路18號C型廠房1層 |
2009-270 |
2009年12月30日 |
| 中山市小欖鎮科崎儀器廠 |
助聽器 |
中山 |
中山市小欖鎮民安中路12號 |
2009-313 |
2009年12月30日 |
| 深圳市地中天電子技術有限公司 |
醫學影像通訊管理及圖文處理系統 |
深圳 |
深圳市福田區深南中路統建辦公樓東三棟1005室 |
2009-274 |
2009年12月30日 |
| 深圳市星晨美義齒技術有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒 |
深圳 |
深圳市龍崗區布吉街道辦水徑石龍坑村華興工業區八棟二層東座 |
2009-276 |
2009年12月30日 |
| 梅州市愛宇義齒配置有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體 |
梅州 |
梅州市梅江區城北鎮五洲黃塘路東四巷 |
2009-284 |
2010年1月4日 |
| 深圳市博英醫療儀器科技有限公司 |
動態心電圖工作站、動態腦電圖工作站 |
深圳 |
深圳市福田區香梅路華泰綜合樓五層西座512室 |
2009-297 |
2010年1月4日 |
| 深圳力合高科技有限公司 |
便攜式紅外人體表面溫度快速篩檢儀、紅外人體表面溫度快速篩檢儀 |
深圳市南山區高新技術產業園北區清華信息港研發樓B座2層 |
2009-302 |
2010年1月4日 |
|
| 廣州市億福迪醫療器械有限公司 |
靜脈麻醉控制儀 |
廣州 |
廣州高新技術產業開發區科學城攬月路80號廣州科技創新基地B區第4層401-402單元 |
2009-289 |
2010年1月4日 |
| 廣東廣濟堂醫藥保健品有限公司 |
陰道抗菌凝膠 |
廣州 |
廣東省廣州市天河區大觀路橫崗頭13號自編號1樓西 |
2009-309 |
2010年1月4日 |
| 深圳市越華科技發展有限公司 |
電解質分析儀試劑 |
深圳 |
深圳市上梅林越華工業區C棟4層 |
2009-030試劑) |
2010年1月5日 |
| 茂名市茂南美達爾義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
茂名市茂南區新坡鎮東江新城文明小區37號 |
2009-314 |
2010年1月5日 |
| 茂名市美觀假牙加工部 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
茂名市計星路144號3樓 |
2009-303 |
2010年1月5日 |
| 珠海亞特蘭生命工程科技有限公司 |
多功能內部回路消毒機 |
珠海 |
珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路一棟1號A區三層 |
2009-324 |
2010年1月5日 |
| 普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司 |
動態葡萄糖檢測系統 |
珠海 |
珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園一號廠房A區A2層 |
2009-322 |
2010年1月5日 |
| 珠海亞特蘭生命工程科技有限公司 |
一次性使用輸注泵 |
珠海 |
珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路一棟1號A區三層 |
2009-013（細則） |
2010年1月5日 |
| 深圳市匯松科技發展有限公司 |
全自動生化分析儀、酶標分析儀 |
深圳 |
深圳市羅湖區國威路蓮塘工業區114棟3樓 |
2009-311 |
2010年1月12日 |
| 深圳市奧生科技有限公司 |
數字式單道和多道心電圖機、母親/胎兒/病人多參數監護儀 |
深圳 |
深圳市寶安區西鄉街道固戌路航城大道福森科技園2棟4樓 |
2009-275 |
2010年1月12日 |
| 廣東澤昌貿易有限公司 |
醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉 |
廣州 |
廣州市新市夏茅兵房370號 |
2009-216 |
2010年1月14日 |
| 廣州白云山明興制藥有限公司 |
血液透析及相關治療用濃縮物 |
廣州 |
廣州市工業大道北48號 |
2009-339 |
2010年1月18日 |
| 珠海乾坤福醫藥科技有限公司 |
溫熱貼 |
珠海 |
珠海市前山翠微西路668號翠微綜合樓B棟3樓 |
2009-291 |
2010年1月22日 |
| 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 |
無張力疝修補裝置、胸壁接骨板、螺釘內固定系統 |
深圳 |
深圳市龍崗區龍城街道中心城龍平西路東平興創新科技園301室 |
2009-015（細則） |
2010年1月26日 |
| 深圳市威浩康醫療器械有限公司 |
麻醉深度監護儀、母親/胎兒多參數監護儀 |
深圳 |
深圳市南山區蛇口沿山路西南水工業小區5號廠房6樓西側 |
2009-315 |
2010年1月26日 |
| 廣州溫元電子科技有限公司 |
低中頻高電位治療儀 |
廣州 |
廣州市白云區太和鎮永興村沙井北路陳金華工業廠房 |
2009-331 |
2010年1月26日 |
| 廣東丹特思醫療器材有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒 |
廣州 |
廣州市白云區人和鎮太成村崗太路12號 |
2009-318 |
2010年1月26日 |
| 廣州一康醫療設備實業有限公司 |
交變磁場治療儀、中頻電療儀、智能溫熱牽引系統、肢體智能反饋訓練系統 |
廣州 |
廣州市白云區鐘落潭鎮馬洞村廣新路805號、廣州市番禺區東環街迎賓路730號番禺節能科技園天安科技發展大廈820室 |
2009-330 |
2010年1月26日 |
| 廣州市弘冠義齒制作有限公司 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
廣州 |
廣州市增城區增江街東山路22號穗荔花園第八幢首層二閣南側 |
2009-317 |
2010年1月27日 |
| 深圳市正祥醫療科技有限公司 |
開放式永磁型磁共振成像系統 |
深圳 |
深圳市南山區內環路175號信諾大廈廠房一樓 |
2009-280 |
2010年1月27日 |
| 雷州市雅冠義齒加工廠 |
金屬義齒固定修復體、金屬烤瓷固定修復體 |
湛江 |
雷州市西湖大道附城鎮山柑村02號 |
2009-304 |
2010年1月27日 |
| 湛江開發區康齒美義齒廠 |
金屬義齒固定修復體、金屬烤瓷固定修復體 |
湛江 |
湛江市人民大道北3號（三星公司計算機大樓樓北面該樓首層） |
2009-305 |
2010年1月27日 |
| 廣東邁科醫學科技有限公司 |
網絡血站信息系統 |
廣州 |
廣州市天河區五山華南理工大學國家大學科技園一號樓N209－211 |
2009-310 |
2010年1月27日 |
| 廣州市番禺金鑫寶電子有限公司 |
非接觸式電子體溫計 |
廣州 |
廣州市番禺區大崗鎮環鎮西路38號 |
2010-004 |
2010年1月29日 |
特此公告
二O一0年三月二日
