根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局令第22號）、《關于醫療器械質量體系考核工作有關問題的通知》（粵食藥監械函[2008] 27號）等規定，現予以公布“通過考核”的生產企業名單。
| 企業名稱 |
考核范圍 |
企業所在地 |
企業地址 |
考核報告編號 |
發報告日期 |
| 廣州標佳科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（速率法）、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）、α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）、α-淀粉酶檢測試劑盒（Gal-G2-CNP速率法）、乳酸脫氫酶同工酶1檢測試劑盒（速率法）、尿微量白蛋白試劑盒（免疫比濁法）、尿液/腦脊液總蛋白檢測試劑盒（PRM比濁法）、高密度脂蛋白膽固醇試劑盒（直接法）、低密度脂蛋白膽固醇試劑盒（直接法）、總膽汁酸檢測試劑盒（循環酶法）、肌酐檢測試劑盒（酶法）、果糖胺檢測試劑盒（NBT比色法）、二氧化碳檢測試劑盒（電極法）、葡萄糖檢測試劑盒（葡萄糖氧化酶法）、電解質（ISE）檢測試劑盒（電極法）、鐵及總鐵結合力檢測試劑盒（亞鐵嗪比色法）、鎂檢測試劑盒（Calmagite比色法） |
廣州 |
廣州市石井石潭西路118號 |
2009-025（試劑） |
2009年11月10日 |
| 深圳市賽得立實業有限公司 |
酸性電解水生成裝置 |
深圳 |
深圳市寶安區觀瀾街道泗黎路206號 |
2009-301 |
2010年1月5日 |
| 廣州市海珠區瑞寶進達義齒制作所 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體、全瓷牙固定修復體 |
廣州 |
廣州市海珠區工業大道南大干圍4號之一3樓 |
2009-298 |
2010年1月26日 |
| 深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
白色念珠菌快速檢測試劑盒、滴蟲快速檢測試劑盒、加德納快速檢測試劑盒 |
深圳 |
深圳市南山區桃源街道麗山路大學城創業園1306、1307室 |
2009-031（試劑） |
2010年1月26日 |
| 廣州佳林醫療用品制造有限公司 |
一次性電動脈沖沖洗吸引器 |
廣州 |
廣東從化經濟開發區廣從大道9號 |
2010-010 |
2010年2月2日 |
| 江門市恒卓康體醫用科技有限公司 |
電動婦產科診療手術床 |
江門 |
江門市新會區會城今興路22號3座（車間） |
2009-319 |
2010年2月5日 |
| 汕頭市常汕電子公司康華電子儀器廠 |
微波治療儀 |
汕頭 |
汕頭市龍湖區珠池路麗水莊中南大廈 |
2009-308 |
2010年2月5日 |
| 廣州市德順義齒有限公司 |
全瓷義齒固定修復體、金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒、金屬義齒固定修復體 |
廣州 |
廣州市花都區經濟技術開發區永福大道西 |
2009-336 |
2010年2月5日 |
| 佛山市南海珅若醫療器械有限公司 |
光固化機 |
佛山 |
佛山市南海區羅村街道聯和大道9號廠房三樓 |
2010-023 |
2010年2月5日 |
| 深圳市艾爾曼醫療電子儀器有限公司 |
高頻電場皮膚治療儀、智能性多功能弱視治療儀 |
深圳 |
深圳市南山區沿山路6號佳利泰大廈2樓A單元 |
2010-028 |
2010年2月5日 |
| 深圳市康立高科技有限公司 |
腦漲落圖儀 |
深圳 |
深圳市南山區西麗大勘工業二路11號E棟6樓 |
2009-325 |
2010年2月5日 |
| 湛江市偉建義齒有限公司 |
金屬烤瓷冠 |
湛江 |
湛江市箓屯三路箓苑花園47號二樓 |
2009-306 |
2010年2月5日 |
| 廣州市達歐醫療科技有限公司 |
全自動內鏡清洗消毒機 |
廣州 |
廣州市天河區沐陂東路5號3棟2層A房 |
20010-011 |
2010年2月5日 |
| 珠海市三獅光學有限公司 |
CCM38軟性親水接觸鏡 |
珠海 |
珠海市金灣區金海大道中段 |
2009-320 |
2010年2月5日 |
| 中山市創源電子有限公司 |
電子血壓計 |
中山 |
中山市民眾鎮錦標村 |
2010-005 |
2010年2月5日 |
| 佛山達安醫療設備有限公司 |
全自動核酸分子雜交儀 |
佛山 |
佛山市三水區樂平鎮三江村委會沙塘村“坑仔”（F3） |
2009-338 |
2010年2月5日 |
| 廣州市快康醫療器械有限公司 |
一次性使用負壓封閉引流敷料 |
廣州 |
廣州天河區高塘技術開發區高科路34號B1幢三樓（東） |
2010-026 |
2010年2月5日 |
| 佛山市華弘科技有限公司 |
助聽器、頸椎治療儀 |
佛山 |
佛山市南海區桂城鹽平路東側B6街區桂城電子城C區東北面四樓 |
2009-328 |
2010年2月5日 |
| 廣州頤年康醫療儀器有限公司 |
中頻靜電治療儀 |
廣州 |
廣州市白云區太和鎮夏良五社高橋中路18號一棟 |
2010-013 |
2010年2月5日 |
| 廣州市凌捷醫療器械有限公司 |
一次性無菌留置引流導管包、一次性無菌留置引流導管 |
廣州 |
廣州市荔灣區荷景路13號4棟302 |
2010-017 |
2010年2月5日 |
| 深圳市一體醫療科技有限公司 |
伽瑪射線立體定向回轉聚焦放療機 |
深圳 |
深圳市寶安區沙井鎮沙四村飛揚1路2號 |
2009-329 |
2010年2月5日 |
| 珠海貝索生物技術有限公司 |
分枝桿菌藥敏羅氏培養管 |
珠海 |
珠海市吉大建業一路5號第一、二、三、五層 |
2010-001（試劑） |
2010年2月23日 |
| 東莞市欣綠電子有限公司 |
數字式電子血壓計、紅外線體溫計、醫用電子體溫計 |
東莞 |
東莞市常平鎮橋瀝北門村 |
2010-027 |
2010年2月23日 |
| 中山市愛思華電器有限公司 |
助聽器 |
中山 |
中山市東升鎮高沙大道 |
2009-335 |
2010年2月23日 |
| 珠海億立達電子設備有限公司 |
輸卵管通液診療儀 |
珠海 |
珠海市吉大石花西路42號5樓東 |
2010-035 |
2010年2月23日 |
| 汕尾市城區賢信義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體 |
汕尾 |
汕尾市城區和順村八區西四巷六至八號 |
2010-012 |
2010年2月23日 |
| 深圳市美嘉齒科技術有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒 |
深圳 |
深圳市南山區關口二路安樂工業區20棟4樓 |
2010-006 |
2010年2月23日 |
| 深圳市安特高科實業有限公司 |
環柄注射器、導管鞘組、連通板、正壓無針密閉輸液接頭 |
深圳 |
深圳市南山區興海大道荔山工業園11棟 |
2009-014（細則） |
2010年2月23日 |
| 佛山市凱亞醫療科技有限公司 |
醫用氣體霧化器、小型醫用制氧機 |
佛山 |
佛山市禪城區華寶南路1號1-12座之G座二、三層廠房 |
2010-029 |
2010年2月25日 |
| 廣州市貝立醫學科技有限公司 |
Medica電解質分析儀應用試劑、常光EX-Z電解質分析儀應用試劑 |
廣州 |
廣州市天河區廣汕二路96-98號柯木塱工業區工廠A棟首層 |
2010-004（試劑） |
2010年2月25日 |
| 深圳市國賽生物技術有限公司 |
特定蛋白分析儀 |
深圳 |
深圳市南山區南海大道科技大廈三樓3A號 |
2010-041 |
2010年2月25日 |
| 潮州凱普生物化學有限公司 |
地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR+膜雜交法）、細胞裂解液 |
潮州 |
廣東省潮州市經濟開發實驗區北片高新區D5-3-3-4 |
2010-003（試劑） |
2010年2月25日 |
| 惠東縣富鑫義齒加工制作部 |
金屬烤瓷固定修復體、可摘全口義齒 |
惠州 |
惠州市惠東縣黃排恒豐花園A棟8－9號 |
2009-334 |
2010年3月8日 |
| 深圳市保安醫療用品有限公司 |
一次性使用靜脈輸液系統、一次性使用精密過濾輸液器 帶針、一次性使用輸液器 帶針、一次性使用無菌注射器 帶針 |
深圳 |
深圳市橫崗鎮六約深坑工業區 |
2010-002（細則） |
2010年3月8日 |
| 深圳市保安醫療用品有限公司 |
一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌婦科檢查包、一次性使用無菌換藥器、一次性使用無菌口腔包、一次性使用多功能窺肛器、一次性使用吸藥器 |
深圳 |
深圳市橫崗鎮六約深坑工業區 |
2010-040 |
2010年3月8日 |
| 中山瑞福醫療器械科技有限公司 |
五官科清洗器 |
中山 |
中山市南朗鎮濠涌村華南現代中醫藥城產業基地 |
2009-321 |
2009年12月30日 |
| 江門嘉美五金制品有限公司 |
電動病床 |
江門 |
鶴山市雅瑤鎮直水工業開發區 |
2010-008 |
2010年3月16日 |
| 佛山啟正義齒有限公司 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
佛山 |
廣東省佛山市三水區西南街橫沖村三棵榕三鹿大廈內廠房四樓南面 |
2010-009 |
2010年3月16日 |
| 惠州市惠城區安耐施義齒加工部 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒 |
惠州 |
惠州市金山湖冰塘 |
2009-333 |
2010年3月9日 |
| 深圳市庫珀科技發展有限公司 |
一次性使用無菌豬尾導尿支架、氣管插管、一次性使用輸尿管導管 |
深圳 |
深圳市龍崗區特發龍飛工業園A2棟三樓 |
2009-243 |
2009年11月19日 |
| 深圳市科曼醫療設備有限公司 |
多參數監護儀、多參數胎心儀 |
深圳 |
深圳市南山區南油第四工業區5棟7樓 |
2010-047 |
2010年3月16日 |
| 廣東天際電器有限公司 |
電子體溫計 |
汕頭 |
汕頭市潮汕路金園工業城12-12片主樓二樓東側 |
2010-031 |
2010年3月23日 |
| 佛山市順德區雅富電子有限公司 |
助聽器 |
佛山 |
佛山市順德區大良街道新滘工業區 |
2010-039 |
2010年3月23日 |
| 珠海市卓越光學科技有限公司 |
軟性親水接觸鏡 |
珠海 |
珠海市拱北聯安路22號一棟四樓 |
2010-046 |
2010年4月1日 |
| 廣州市弗靈特醫療器械有限公司 |
牙科綜合治療機 |
廣州 |
廣州市番禺區鐘村鎮鐘村工業A區 |
2010-018 |
2010年3月23日 |
| 廣州奧邁醫療科技有限公司 |
氣囊式體外反搏系統 |
廣州 |
廣州市天河區元崗路元崗工業區街自編三棟五樓附二房 |
2010-032 |
2010年3月23日 |
| 佛山市勻升醫療器械有限公司 |
光固化機 |
佛山 |
佛山市佛羅路6號（即原九屎墩）宏興置業廠房2#廠房2層 |
2010-015 |
2010年3月23日 |
| 佛山市彤鑫醫療器材有限公司 |
低速牙科手機、高速渦輪牙鉆手機 |
佛山 |
廣東省佛山市南海羅村聯和工業西二區石碣朗大道8號 |
2010-024 |
2010年3月23日 |
| 佛山市綠惠醫療器械有限公司 |
牙科綜合治療機 |
佛山 |
佛山市文慶路15號二樓 |
2010-021 |
2010年3月23日 |
| 東莞市貝斯達醫療器械有限公司 |
X射線機圖像數字化處理系統 |
東莞 |
東莞市鳳崗鎮鳳深大道塘瀝段貝斯達大廈1號、2號樓 |
2010-016 |
2010年3月23日 |
| 廣州萊威醫療器械有限公司 |
體外熱電場治療機 |
廣州 |
廣州市海珠區新港東路151號第九棟 |
2010-064 |
2010年3月23日 |
| 廣州永益醫療器械有限公司 |
醫用脫脂棉、外科敷料紗布、醫用棉墊、一次性醫用口罩 |
廣州 |
廣州市番禺區沙灣鎮大涌口村第三工業區15號 |
2010-042 |
2010年3月23日 |
| 惠陽區生利義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒 |
惠州 |
惠陽區淡水鎮馬騮嶺旱塘路38號 |
2010-043 |
2010年3月23日 |
| 湛江博康海洋生物有限公司 |
血液細菌內毒素檢測試劑盒（動態濁度法） |
湛江 |
湛江市麻章區瑞云南路188號 |
2010-063 |
2010年3月23日 |
| 廣州真好醫療器械有限公司 |
微電腦智能體溫計、低頻電子治療儀 |
廣州 |
廣州市白云區良田村良田南一橫路5號 |
2010-037 |
2010年3月23日 |
| 佛山市玉玄宮科技開發有限公司 |
電磁治療儀 |
佛山 |
佛山市禪城區祖廟路51號自編7號樓第四層南側 |
2010-058 |
2010年4月1日 |
| 普寧市海鷗醫療器械有限公司 |
細菌/病毒過濾器 |
普寧 |
普寧市流沙鎮馬柵工業區 |
2010-044 |
2010年4月1日 |
| 深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司 |
全自動血液分析儀 |
深圳 |
深圳市鹽田區北山道北山工業區1棟7樓 |
2010-067 |
2010年4月1日 |
| 廣州市荔灣區健的牙科配件廠 |
烤瓷熔附金屬冠、金屬支架可摘局部義齒 |
廣州 |
廣州市荔灣區東漖南路東鵬花園自選商場二樓東邊 |
2010-045 |
2010年4月7日 |
| 東莞信澤電子五金有限公司 |
手腕式電子血壓計 |
東莞 |
廣東省東莞市長安鎮錦廈村河南工業區 |
2010-050 |
2010年4月7日 |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 |
妊娠相關血漿蛋白A測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） |
廣州 |
廣州經濟技術開發區銀誼街6號 |
2010-005（試劑） |
2010年4月7日 |
| 深圳市施博瑞科技實業有限公司 |
全自動生化分析儀 |
深圳 |
深圳市南山區西麗沁園路西麗湖工貿公司六棟三樓 |
2010-077 |
2010年4月14日 |
| 深圳市恩普電子技術有限公司 |
全自動生化分析儀、超聲治療儀 |
深圳 |
深圳市南山區天安南油工業區1棟8樓A、B、C、D |
2010-062 |
2010年4月14日 |
| 深圳市優克醫療器械有限公司 |
腕式電子血壓計、臂式電子血壓計、筒式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市寶安區福永街道和平和盛工業區第五棟第三層 |
2010-066 |
2010年4月16日 |
| 深圳市杰納瑞醫療儀器有限公司 |
胎兒/母親監護儀 |
深圳 |
深圳市南山區科技園科智西路1號南寫字樓四層 |
2010-056 |
2010年4月16日 |
| 廣州市華延醫用敷料有限公司 |
醫用脫脂紗布、醫用棉紗墊 |
廣州 |
廣州市白云區同和鎮斯文井20號3樓 |
2010-057 |
2010年4月16日 |
| 廣州視景醫療軟件有限公司 |
多媒體生物刺激知覺學習視覺訓練系統 |
廣州 |
廣州市天河區建工路9-11號五樓南區509、511、513號 |
2010-049 |
2010年4月16日 |
特此公告
二O一0年四月二十三日
