根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局令第22號）、《關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作有關(guān)問題的通知》（粵食藥監(jiān)械函[2008]號）等規(guī)定，現(xiàn)予以公布“通過考核”的生產(chǎn)企業(yè)名單。
| 企業(yè)名稱 |
考核范圍 |
企業(yè)所在地 |
企業(yè)地址 |
考核報告編號 |
發(fā)報告日期 |
| 廣東駿豐頻譜股份有限公司美健醫(yī)療器械分公司 |
駿豐頻譜治療保健房、駿豐頻譜健康頸椎儀 |
廣州 |
廣州市黃浦區(qū)駿豐路38號自編1棟101、201(西面)、301、401 |
2013-234 |
2013年8月29日 |
| 深圳市愛爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 |
高頻電磁刀、中低頻高電位治療儀 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A區(qū)9棟3樓西面 |
2013-239 |
2013年8月29日 |
| 珠海瑞格科技發(fā)展有限公司 |
遠程心率計 |
珠海 |
珠海市香洲區(qū)拱北桂花北路205號北嶺桂花工業(yè)區(qū)1棟4樓 |
2013-248 |
2013年8月29日 |
| 深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵 |
深圳 |
深圳市南山區(qū)西麗陽光社區(qū)松白路1008路藝晶公司15棟六樓 |
2013-249 |
2013年8月29日 |
| 端州區(qū)康美義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒、二氧化鋯全瓷固定修復(fù)體、金屬義齒固定修復(fù)體、可摘全口義齒 |
肇慶 |
肇慶市端州區(qū)建設(shè)一路1號第六層 |
2013-252 |
2013年8月29日 |
| 廣州高崎醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
全自動生化分析儀 |
廣州 |
廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永和經(jīng)濟區(qū)斗塘路8號2棟四樓 |
2013-263 |
2013年8月29日 |
| 深圳市莊生堂醫(yī)藥有限公司 |
手腕式電子血壓計、手臂式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市龍崗區(qū)同樂村園新路13號穩(wěn)好工業(yè)區(qū)1號廠房2層 |
2013-250 |
2013年8月30日 |
| 順泰醫(yī)療器材（深圳）有限公司 |
多參數(shù)血壓診斷儀 |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)觀瀾街道大和社區(qū)環(huán)觀南路金雄達科技園A棟2-3樓 |
2013-258 |
2013年8月30日 |
| 陸河縣景運義齒制作中心 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體 |
陸河 |
陸河縣城河北村委下屋洋38號 |
2013-236 |
2013年9月3日 |
| 廣州市廣安華醫(yī)療器械有限公司 |
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) |
廣州 |
廣州市東風東路703號29幢第十三層1310、1311、1312室；廣州市越秀區(qū)先烈南路23號華泰賓館迎賓樓負一層7號/負二層3號 |
2013-251 |
2013年9月3日 |
| 茂名市美堅義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體 |
茂名 |
茂名市茂南開發(fā)區(qū)永福南二街37號二樓至三樓 |
2013-260 |
2013年9月3日 |
| 廣州市云端白雁生物科技有限公司 |
鹽水鼻腔噴霧器 |
廣州 |
廣州市花都區(qū)花山鎮(zhèn)平山民營工業(yè)園16號南樓5層 |
2013-267 |
22013年9月6日 |
| 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 |
電腦中頻血脈通治療儀 |
廣州 |
廣州市白云區(qū)石井大岡村榕溪工業(yè)大街12號1號樓4樓 |
2013-262 |
2013年9月12日 |
| 廣州一康醫(yī)療設(shè)備實業(yè)有限公司 |
手功能訓(xùn)練與評估系統(tǒng) |
廣州 |
廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)清河?xùn)|路華姿產(chǎn)業(yè)園（自編第一期A棟廠房），廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)馬洞村廣新路805號 |
2013-242 |
2013年9月16日 |
| 廣州市康正經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展有限公司 |
微電腦脈沖治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀 |
廣州 |
廣州市天河區(qū)橫嶺二路5號三樓 |
2013-243 |
2013年9月16日 |
| 東莞市森普實業(yè)有限公司 |
電子血壓計、血糖測試儀、脈搏血氧飽和度儀 |
東莞 |
東莞市塘廈鎮(zhèn)科苑城沙新路192號A棟三樓 |
2013-253 |
2013年9月16日 |
| 東莞麥可龍醫(yī)療科技有限公司 |
內(nèi)窺鏡影像工作站、宮腔觀察器 |
東莞 |
東莞市清溪鎮(zhèn)三星村廈坭村金星工業(yè)區(qū)12號廠房二樓西側(cè) |
2013-254 |
2013年9月16日 |
| 深圳市中德聽力技術(shù)有限公司 |
耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器 |
深圳 |
深圳市沙井上南工業(yè)區(qū)企路一路第二幢7號 |
2013-264 |
2013年9月16日 |
| 深圳市訊威實業(yè)有限公司 |
臂式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)75區(qū)錦花路上側(cè)小工業(yè)區(qū)三樓之一 |
2013-265 |
2013年9月16日 |
| 廣州德米醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
醫(yī)用壓縮式霧化器、臂式電子血壓計 |
廣州 |
廣州市番禺區(qū)沙灣鎮(zhèn)大巷涌路131號 |
2013-266 |
2013年9月16日 |
| 深圳市完美義齒有限公司 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒 |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道麻布社區(qū)輕鐵西819棟四樓 |
2013-269 |
2013年9月16日 |
| 珠海軍衛(wèi)有限公司 |
直線偏振頭疼痛治療儀 |
珠海 |
珠海市香洲獅山路417號401、402、403、406房 |
2013-270 |
2013年9月16日 |
| 惠州市陽光生物科技有限公司 |
細菌測定/藥敏分析儀 |
惠州 |
惠州市龍豐大嶺路6號三樓 |
2013-279 |
2013年9月16日 |
| 深圳市千帆電子有限公司 |
深部靜脈血栓防治儀、無創(chuàng)血流動力檢測系統(tǒng) |
深圳 |
深圳市福田區(qū)八卦四路5號索泰克大廈4樓L區(qū) |
2013-300 |
2013年9月16日 |
| 茂名市茂南宏冠義齒制作部 |
金屬烤瓷固定修復(fù)體 |
茂名 |
茂名市新林路84號 |
2013-261 |
2013年9月18日 |
| 廣東勤聯(lián)醫(yī)療科技有限公司 |
電動病床、電動產(chǎn)床 |
佛山 |
佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)小塘“趁圩崗”地段（廠房A、B區(qū)）一層 |
2013-272 |
2013年9月18日 |
| 深圳市訊豐通電子有限公司 |
低頻電子脈沖治療儀、肌電生物反饋儀 |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)沙井街道黃埔路林陂山工業(yè)區(qū)北區(qū)B棟 |
2013-274 |
2013年9月18日 |
| 深圳市是源醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
超聲治療儀 |
深圳 |
龍華民清路光輝科技園2棟廠房2單元2樓201 |
2013-275 |
2013年9月18日 |
| 湛江市國久義齒有限公司 |
二氧化鋯全瓷固定修復(fù)體、金屬烤瓷固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒、樹脂基托可摘義齒 |
湛江 |
湛江市赤坎和睦路4號 |
2013-281 |
2013年9月18日 |
| 東莞市忠誠醫(yī)療用品有限公司 |
全瓷義齒固定修復(fù)體、金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復(fù)體 |
東莞 |
東莞市萬江區(qū)共聯(lián)社區(qū)新蓮塘古新東路南9號 |
2013-282 |
2013年9月18日 |
| 佛山市東方醫(yī)療設(shè)備廠有限公司 |
醫(yī)用電動病床、手動輪椅車、電動輪椅車 |
佛山 |
佛山市南海區(qū)獅山科技工業(yè)園A區(qū)興福路5號 |
2013-283 |
2013年9月18日 |
| 佛山市南海區(qū)置安醫(yī)療器械有限公司 |
牙科綜合治療機 |
佛山 |
佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)穆院管理處“大氹崗” |
2013-284 |
2013年9月18日 |
| 深圳中邁數(shù)字醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
中央監(jiān)護系統(tǒng) |
深圳 |
深圳市南山區(qū)高新區(qū)北區(qū)北環(huán)大道北松坪山路1號源興科技大廈十四層南座1401室 |
2013-285 |
2013年9月18日 |
| 廣東合鑫生物科技有限公司 |
沖擊波治療儀 |
廣州 |
廣州國際生物島螺旋三路一號生產(chǎn)區(qū)第五層501A單元 |
2013-288 |
2013年9月18日 |
| 深圳市高通影像技術(shù)有限公司 |
醫(yī)學(xué)影像圖文分析系統(tǒng) |
深圳 |
深圳市坂田街道發(fā)達路物資工業(yè)園8號樓4層?xùn)| |
2013-294 |
2013年9月23日 |
| 廣東恒健制藥有限公司 |
外科紗布敷料、醫(yī)用脫脂棉 |
江門 |
廣東省江門市龍溪路117號 |
2013-256 |
2013年9月24日 |
| 東莞市南星電子有限公司 |
智能電子針灸系統(tǒng) |
東莞 |
東莞市沙田鎮(zhèn)民田村成田路3號B棟 |
2013-271 |
2013年9月24日 |
| 潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗體診斷試劑（膠體金法）、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）、乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）、人類免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗體診斷試劑（膠體金法）、梅毒螺旋體（TP）抗體檢測試劑盒（膠體金法）、A群輪狀病毒抗原試劑盒（膠體金法）、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、抗心抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
汕頭 |
汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi) |
2013-045（試劑） |
2013年9月29日 |
| 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
生物分析儀電解質(zhì)模塊用試劑包（離子選擇電極法）、生化分析儀電解質(zhì)模塊用質(zhì)控物（離子選擇電極法） |
深圳 |
深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟 |
2013-036（試劑） |
2013年9月3日 |
| 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
PerCP-CD45/FITC-CD3/APC-CD4/PE-CD8四色試劑（流式細胞法）、PerCP-CD45/FITC-CD3/APC-CD19/PE-CD16+56四色試劑（流式細胞法）、HLA-B27檢測雙色試劑（流式細胞法） |
深圳 |
深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟 |
2013-042（試劑） |
2013年9月3日 |
| 深圳市博銳德生物科技有限公司 |
精漿復(fù)合質(zhì)控品、精子頂體酶活性定量測定試劑盒（固相BAPNA法） |
深圳 |
深圳市寶安區(qū)福永街道塘尾華豐科技園第10幢C座第七層 |
2013-043（試劑） |
2013年9月16日 |
| 廣州市天河高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)環(huán)通生物科學(xué)有限公司 |
BUN尿素氮試劑（電導(dǎo)率法）、Creatinine肌酐試劑（化學(xué)反應(yīng)法）、Calcium鈣試劑（化學(xué)反應(yīng)法）、電解質(zhì)試劑（離子選擇電極法）、Clucose葡萄糖試劑（氧電極法）、TP總蛋白試劑（化學(xué)反應(yīng)法） |
廣州 |
廣州市天河區(qū)中山大道西88號4號樓2樓 |
2013-041（試劑） |
2013年9月27日 |
| 廣州市天河豪政衛(wèi)生材料廠 |
醫(yī)用棉墊、醫(yī)用外科口罩、一次性使用手術(shù)衣、一次性婦產(chǎn)科用包、醫(yī)用脫脂紗布、一次使用外科手術(shù)包 |
廣州 |
廣州市天河區(qū)棠東村工業(yè)區(qū)廣棠二路16號 |
2013-049（規(guī)范） |
2013年8月15日 |
| 廣州白云醫(yī)用膠有限公司 |
α-氰基丙烯酸酯快速醫(yī)用膠 |
廣州 |
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路2號 |
2013-050（規(guī)范） |
2013年8月15日 |
| 廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
一次性使用無菌供氧管、一次性使用無菌吸痰管、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用無菌帶針式（回拉型）安全自毀注射器、一次性使用無菌直腸導(dǎo)管、一次性使用精密過濾輸液器 帶針、一次性使用無菌胃管、一次性使用無菌喂食管 |
普寧 |
普寧市流沙鎮(zhèn)馬柵工業(yè)區(qū) |
2013-051（規(guī)范） |
2013年8月15日 |
| 廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司 |
膠原蛋白海綿 |
廣州 |
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路17號A棟2層3號、4層1號；廣州蘿崗區(qū)長安松浦# |
2013-058（規(guī)范） |
2013年8月29日 |
| 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
廣州 |
廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號 |
2013-046（規(guī)范） |
2013年9月3日 |
| 東莞麥可龍醫(yī)療科技有限公司 |
一次性鏡鞘、一次性（直視）腹腔穿刺器 |
東莞 |
東莞市清溪鎮(zhèn)三星村廈坭村金星工業(yè)區(qū)12號廠房二樓西側(cè) |
2013-061（規(guī)范） |
2013年9月16日 |
| 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 |
一次性使用無菌輸尿?qū)Ч苤Ъ芄?、一次性使用無菌引流導(dǎo)管套裝、一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件、一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲（商品名：斑馬導(dǎo)絲）、一次性使用尿動力學(xué)導(dǎo)管 |
深圳 |
深圳市龍崗區(qū)坪地街道高橋社區(qū)工業(yè)三路8號C棟401 |
2013-059（規(guī)范） |
2013年9月18日 |
| 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 |
一次性使用縫合器 |
江門 |
江門市新會區(qū)福盛路11號 |
2013-064（規(guī)范） |
2013年9月29日 |
特此公告：
2013年10月15日
