廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第48號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品27批，涉及我省14個(gè)地市，11家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢27批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此通告。
附表：廣東省乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月2日
