近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品為球囊擴張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺，經(jīng)激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)組成,儲存在凹槽內(nèi)。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴張導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。
該產(chǎn)品采用單面刻槽藥物涂層支架的設(shè)計，增強了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細(xì)胞增殖引起的支架內(nèi)再狹窄和支架術(shù)后的血栓形成，為癥狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
