11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。
上述批準(zhǔn)的兩個(gè)產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑,產(chǎn)品檢測時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
抗原檢測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補(bǔ)充,不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。
上述兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型,擴(kuò)大了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑24個(gè)，抗體檢測試劑25個(gè),抗原檢測試劑2個(gè)。
已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單：
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 |
1 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400057 |
2 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400058 |
3 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400059 |
4 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400060 |
5 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400063 |
6 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400064 |
7 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400065 |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400176 |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400177 |
10 | 六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400178 |
11 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400179 |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400182 |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400183 |
14 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400184 |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400198 |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400199 |
17 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400212 |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400239 |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400240 |
20 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法） | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400241 |
21 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） | 安邦（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400298 |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400299 |
23 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400300 |
24 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400301 |
25 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴(kuò)增法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400302 |
26 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京金豪制藥股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400322 |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400365 |
28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400366 |
29 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400367 |
30 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400384 |
31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400457 |
32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400494 |
33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400495 |
34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400496 |
35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400497 |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400498 |
37 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400499 |
38 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400520 |
39 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400523 |
40 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400535 |
41 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法） | 北京金豪制藥股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400536 |
42 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400537 |
43 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400567 |
44 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400644 |
45 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份公司 | 國械注準(zhǔn)20203400749 |
46 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400769 |
47 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400770 |
48 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400776 |
49 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400796 |
50 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400830 |
51 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400831 |
