近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所組織召開國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專題工作會議，研究開展ECMO標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究，為企業(yè)ECMO研發(fā)提供技術(shù)支持，推進(jìn)ECMO國產(chǎn)化進(jìn)程，填補(bǔ)產(chǎn)品國內(nèi)空白。
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）全稱“體外膜肺氧合”，音譯“葉克膜”，俗稱“人工肺”， 是一種醫(yī)療急救技術(shù)設(shè)備，主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。該產(chǎn)品號稱是救治新冠肺炎重癥病人的“終極救命神器”，目前全世界只有寥寥幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)，我國目前還沒有ECMO產(chǎn)品上市。
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處承擔(dān)機(jī)構(gòu)，長期在體外循環(huán)技術(shù)領(lǐng)域有深度研究，組織制修訂國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)40多項(xiàng)，2019年經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，成為國家八大醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。主要承擔(dān)體外循環(huán)器械的檢驗(yàn)檢測、安全有效性評價、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、上市后產(chǎn)品質(zhì)量評價和風(fēng)險監(jiān)管等工作。根據(jù)規(guī)劃，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將在未來3-5年內(nèi)將建成國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的體外循環(huán)器械實(shí)驗(yàn)室，致力于提升基礎(chǔ)研究能力和水平，建立符合中國國情的國際領(lǐng)先的技術(shù)監(jiān)管體系，促進(jìn)我國體外循環(huán)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)趕超世界先進(jìn)水平。
此次開展ECMO標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究是該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立以來一項(xiàng)非常重要的工作，將根據(jù)ECMO的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵指標(biāo)，重點(diǎn)圍繞其安全性和有效性，組織專業(yè)技術(shù)人員開展ECMO前期調(diào)研，制定具體工作方案，整合國內(nèi)頂尖技術(shù)資源，聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)。希望通過為ECMO研發(fā)提供實(shí)質(zhì)性技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，推進(jìn)ECMO產(chǎn)品國產(chǎn)化進(jìn)程，打破ECMO完全依賴進(jìn)口的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品本土化。（省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所）
