為嚴(yán)格落實(shí)2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，完善風(fēng)險(xiǎn)治理體系，強(qiáng)化落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)提高廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力，2021年3月12日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省2021年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》）。
《計(jì)劃》由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，在2020年印發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃基礎(chǔ)上，結(jié)合省內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)際情況聯(lián)合制定，包含監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、工作步驟和工作要求等五部分內(nèi)容。
《計(jì)劃》指明了四項(xiàng)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和九項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容，全面涵蓋了醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)工作，涉及不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、人員配置、參加培訓(xùn)和文檔管理情況、日常監(jiān)測(cè)工作開展與風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置情況、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫提交和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作開展情況等內(nèi)容。監(jiān)督檢查工作以醫(yī)療器械注冊(cè)人自查、市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯總分析、市級(jí)藥品監(jiān)管部門開展飛檢、省級(jí)藥品監(jiān)管部門適時(shí)組織飛檢的形式有序開展。
監(jiān)督檢查工作以強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任為目標(biāo)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)范化開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，為推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展、提高監(jiān)管效能、及時(shí)有效處置風(fēng)險(xiǎn)、保證公眾用械安全提供了有力保障。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心供稿）
