自2010年1月1日至2012年8月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告308份，其中嚴重傷害不良事件報告283份，可疑死亡不良事件報告25份。主要表現(xiàn)為:囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；電池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下：
患者男，73歲，因病態(tài)竇房結綜合征于2010年9月4日行永久起搏器植入術。術后恢復好，于9月11日拆線出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，給予抗感染、定期換藥治療，于11月2日行起搏器囊袋清創(chuàng)縫合術，術程順利。術后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。
患者，女性，71歲，2001年因間斷胸痛、胸悶于我院就診，診斷為病態(tài)竇房結綜合征，行永久性心臟起搏器植入術，術后一般情況好。2008年6月間斷出現(xiàn)心悸、胸悶，持續(xù)數(shù)分鐘后緩解，2008年12月10日再次出現(xiàn)心悸發(fā)作，程度較前加重，經(jīng)復查，診斷為起搏器電池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更換術，術后恢復好。
針對近期收到的植入式心臟起搏器的死亡報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織召開了專家會，對事件原因進行分析。專家組分析認為70%的死亡病例其死亡與操作問題和患者病情發(fā)展密切相關，30%的病例死亡可能與起搏器相關。總體上植入式心臟起搏器的風險未見異常增高，仍在可接受水平。
為促進植入式心臟起搏器的安全使用，減少不良事件發(fā)生造成傷害的風險，建議醫(yī)療機構：嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部介入技術的準入制度，加強分級管理，尤其是心臟再同步化治療起搏器（CRT）、埋藏式心率轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）的植入，應在具備相應資質(zhì)的醫(yī)療機構進行；嚴格掌握適應癥；規(guī)范手術操作過程；加強術中監(jiān)測，如有無心包填塞，血壓、心率、血氧等的改變；ICD植入時，在患者病情允許的情況下，盡可能做誘顫試驗；加強器械植入后的監(jiān)測和隨訪。建議生產(chǎn)企業(yè)：加強對臨床醫(yī)務人員進行產(chǎn)品相關知識的宣傳和使用培訓，對于發(fā)生的可疑不良事件，應與臨床醫(yī)務人員共同進行分析評價，提出改進措施。
