4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州組織召開藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管培訓班，貫徹落實國家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》有關精神，全面落實藥品上市許可持有人主體責任，提高持有人的質(zhì)量管理水平和風險意識，推動我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長方維出席會議并講話。
培訓內(nèi)容主要包括：藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管形勢分析及要求，藥品委托生產(chǎn)許可政策解讀，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監(jiān)管政策解讀及監(jiān)管實務。培訓強化對嚴格委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理和許可管理的認識，幫助藥品上市許可持有人（MAH）制度下采用委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)的相關企業(yè)了解國家監(jiān)管相關法規(guī)要求。
會議要求，藥品上市許可持有人、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)應對照藥品委托生產(chǎn)的特點，結合質(zhì)量和生產(chǎn)管理體系實際，加強持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。
會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要履職盡責，持續(xù)推進持有人監(jiān)管體系建設，不斷提高監(jiān)管效能，做好藥品委托生產(chǎn)專項檢查工作，強化對持有人提升質(zhì)量保證和風險控制能力的監(jiān)督，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，全面防控藥品質(zhì)量安全風險。
委托生產(chǎn)監(jiān)管工作培訓將全覆蓋式扎實推進，全省21個地級以上市市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管工作主要負責同志和180家藥品生產(chǎn)企業(yè)共約380人參加培訓。下一步，省藥品監(jiān)管局將組織其他相關企業(yè)參加下一輪培訓，進一步扎實高效落實國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管有關要求。（省局藥品監(jiān)管一處供稿/圖）
