5月11日至12日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2025年線下會議在西班牙馬德里召開。會上,國家藥品監督管理局當選為ICH監管活動醫學詞典(MedDRA)指導委員會成員。
MedDRA是在ICH的主辦下編制的醫學標準術語集,用于整個監管過程(上市前至上市后)包括數據的錄入、檢索、評價和呈現,旨在促進全球藥品監管信息共享,其用戶包括監管機構和工業界。MedDRA指導委員會負責在運營層面對MedDRA實施監管,包括維護和支持服務組織(MSSO)的運營工作。
國家藥品監督管理局成為MedDRA指導委員會成員,將增強我國在國際標準制定中的影響力,有助于深度參與國際規則制定和ICH管理工作。