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一次性使用激光光纖套件獲批上市
發布時間:2023-04-14 17:02:49 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

  近日,國家藥品監督管理局批準了華科精準(北京)醫療科技有限公司生產的“一次性使用激光光纖套件”創新產品注冊申請。

  該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發明專利。在長時間工作狀態下,光纖受熱幾乎不發生形變,沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致,不僅可以增加治療范圍,同時也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。

  該產品與磁共振監測半導體激光治療設備配合使用,實現了神經外科顱內病灶的全微創治療,用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。治療時間短,對健康腦組織損傷小,術后并發癥少,患者恢復快,降低了神經外科顱內病灶的治療難度。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


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