國家藥監(jiān)局“春雨行動”的深入實施，為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會轉(zhuǎn)”的難題提供了關(guān)鍵解決方案，成為推動生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州生物島舉行“春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫交流會，各方力量匯聚一堂，共話成果轉(zhuǎn)化，共謀產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
政策宣貫交流會匯聚廣東醫(yī)療器械領(lǐng)域“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”全鏈條力量，60多家省內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)代表，廣東省科技廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心等政府部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及廣東省研究型醫(yī)院學(xué)會、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院等協(xié)會組織近400名專家學(xué)者齊聚一堂、建言獻(xiàn)策，為廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入了強(qiáng)勁動能。
多位院士專家攜團(tuán)隊親臨現(xiàn)場，結(jié)合全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢與廣東實際，提出系列前瞻性、可操作性建議，為構(gòu)建全鏈條轉(zhuǎn)化體系勾勒出清晰藍(lán)圖。
針對轉(zhuǎn)化鏈條協(xié)同不暢問題，王迎軍院士團(tuán)隊建議，構(gòu)建“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢監(jiān)金（融）經(jīng)（濟(jì)）”全鏈條協(xié)同創(chuàng)新體系，通過搭建公共服務(wù)平臺打破信息壁壘，促進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等各環(huán)節(jié)高效銜接。宋爾衛(wèi)院士團(tuán)隊針對創(chuàng)新器械進(jìn)院“最后一公里”難題，提出將創(chuàng)新器械應(yīng)用納入醫(yī)院績效考核體系，推動政策落地。
聚焦資金與研發(fā)支撐不足問題，宋爾衛(wèi)院士團(tuán)隊建議建立穩(wěn)定財政投入機(jī)制，支持研究型病房等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，并探索政府、市場、社會多元籌資渠道，成立區(qū)域臨床研究發(fā)展基金，破解資金瓶頸。王迎軍院士團(tuán)隊建議設(shè)立概念驗證專項資金，加強(qiáng)財政資金的直接投資、天使投資政府引導(dǎo)基金的投入，鼓勵引導(dǎo)社會資本、產(chǎn)業(yè)基金投入。
在政策與監(jiān)管適配性方面，徐濤院士團(tuán)隊針對生物試劑原材料國產(chǎn)替代難題，提出統(tǒng)一原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，推行風(fēng)險可控下的臨床評價豁免政策，建立“關(guān)稅/國際事件-供應(yīng)鏈-法規(guī)”聯(lián)動響應(yīng)機(jī)制，提升監(jiān)管適配性。宋爾衛(wèi)院士團(tuán)隊建議出臺相關(guān)政策，支持創(chuàng)新性醫(yī)療器械未上市前開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），鼓勵在廣東省內(nèi)進(jìn)行試點，對風(fēng)險可控、已經(jīng)做前期醫(yī)療器械臨床試驗轉(zhuǎn)適應(yīng)癥或國外已上市的醫(yī)療器械研究，規(guī)范審批后開展未上市醫(yī)療器械IIT研究。
與會專家學(xué)者高度評價政策宣貫交流會的“及時雨”效應(yīng)。不少專家學(xué)者表示，這次政策宣貫如同一場“及時雨”，為臨床成果轉(zhuǎn)化注入強(qiáng)勁動力。他們會全面梳理并報送具有臨床價值的優(yōu)質(zhì)項目，全力推動研究成果加快向產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)，讓政策紅利催生出轉(zhuǎn)化新動能。
隨著“春雨行動”的持續(xù)推進(jìn)，在政策引導(dǎo)、多方協(xié)同、輿論助力下，廣東有望在制度創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面取得新突破，為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)“廣東經(jīng)驗”。
