7月14日，“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班在廣州舉辦。宣貫培訓(xùn)班由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心主辦，廣東省研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）協(xié)辦。
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院院長(zhǎng)宋爾衛(wèi)、華南理工大學(xué)新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長(zhǎng)王迎軍、廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任徐濤出席并致辭，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)部副部長(zhǎng)鄧俊作“春雨行動(dòng)”工作安排介紹，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)梁勤儒作動(dòng)員講話。宣貫培訓(xùn)班由廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邱楠主持。
聚焦醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作，省科技廳、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心分別進(jìn)行相關(guān)科技、專利、醫(yī)療器械審評(píng)檢查政策宣貫，并邀請(qǐng)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，共同探討如何加強(qiáng)醫(yī)療器械成果篩選與轉(zhuǎn)化早期服務(wù)，落實(shí)“春雨行動(dòng)”，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
01
聚焦臨床需求
“春雨”化解難題
近年來(lái)，省藥品監(jiān)管局全面落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。廣東省在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國(guó)前列。
截至2025年6月底，全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊(cè)備案產(chǎn)品達(dá)176萬(wàn)余個(gè)，均居全國(guó)第一。近年來(lái)已累計(jì)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)I類創(chuàng)新藥25個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個(gè)，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。
廣東高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)集聚，全省現(xiàn)有三甲醫(yī)院250家，高水平醫(yī)院50家，擁有呼吸內(nèi)科、腎病、傳染病、消化內(nèi)科、腫瘤、中醫(yī)等一批國(guó)內(nèi)高水平臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，臨床試驗(yàn)資源居全國(guó)前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)174家，近3年來(lái)每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)500個(gè)，數(shù)量均位居全國(guó)第一。
“春雨行動(dòng)”是由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過(guò)系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。開(kāi)展“春雨行動(dòng)”不僅是對(duì)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應(yīng)，更是落實(shí)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)要求的關(guān)鍵步驟，對(duì)提升廣東乃至全國(guó)在新型生物材料及創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，具有重要意義。
02
創(chuàng)新機(jī)制平臺(tái)
“春雨”加速上市
廣東高度重視“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”工作，制定《關(guān)于開(kāi)展春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實(shí)施方案》，以“四個(gè)一”落實(shí)“春雨行動(dòng)”：
建立一個(gè)方案
明確工作目標(biāo)、工作步驟及工作要求。
明確一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù) “春雨行動(dòng)” 要求，經(jīng)充分調(diào)研，制定春雨行動(dòng)項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)。
建立一套機(jī)制
建立臨床研究成果項(xiàng)目收集篩選機(jī)制，通過(guò)組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦符合要求的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會(huì)團(tuán)體組織、有關(guān)部門等相關(guān)人員參與篩選工作，設(shè)立專家評(píng)審機(jī)制，依據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行篩選評(píng)估，不定期發(fā)布篩選結(jié)果，并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
推動(dòng)搭建一個(gè)平臺(tái)
邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、有關(guān)部門、科研院校、協(xié)會(huì)團(tuán)體組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位共同參與，推動(dòng)搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
同時(shí)，廣東聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)項(xiàng)目跟蹤和培育，全力促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”的深度融合。省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心針對(duì)成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到的難點(diǎn)和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，開(kāi)展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。
對(duì)于符合條件的第二類醫(yī)療器械項(xiàng)目
推薦其進(jìn)入審評(píng)前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)，提升審評(píng)效率，縮短注冊(cè)申報(bào)周期，加速上市進(jìn)程。
對(duì)于第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目
引導(dǎo)其申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心提供支持，重點(diǎn)培育創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的第三類醫(yī)療器械，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
03
多方協(xié)調(diào)發(fā)力
共探“春雨”路徑
省科技廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心相關(guān)人員，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室、廣州實(shí)驗(yàn)室等60多家省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)代表，省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室及審評(píng)認(rèn)證中心相關(guān)人員參加宣貫培訓(xùn)班。
在培訓(xùn)和分享環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、學(xué)會(huì)組織、高校代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表從研發(fā)培育服務(wù)、品種篩選、轉(zhuǎn)化早期服務(wù)和轉(zhuǎn)化案例等進(jìn)行全面分享交流，探索多方協(xié)調(diào)發(fā)力，形成“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”五位一體的工作機(jī)制，共同推動(dòng)廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作落地開(kāi)花結(jié)果。
本次宣貫培訓(xùn)班的成功舉辦，為廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化搭建了重要的交流平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研產(chǎn)管各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新。省藥品監(jiān)管局將以此次宣貫培訓(xùn)班為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)與各方協(xié)同合作，多措并舉推動(dòng)“春雨行動(dòng)”結(jié)出更多碩果，為培育醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力、推進(jìn)廣東產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
