在廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新的澎湃浪潮中，政策與技術(shù)的深度交融正以強(qiáng)勁動力加速創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地。以血管介入領(lǐng)域?yàn)槔?/strong>，廣東省藥品監(jiān)督管理局通過精準(zhǔn)務(wù)實(shí)的全鏈條服務(wù)，有效破解了創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到臨床應(yīng)用的諸多瓶頸，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大動能。
其中，深耕心腦血管及外周血管介入領(lǐng)域的先健科技（深圳）有限公司及其子公司，累計16款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。憑借強(qiáng)勁的創(chuàng)新技術(shù)實(shí)力，疊加精準(zhǔn)的監(jiān)管政策支持，政企合力打通關(guān)鍵路徑，共同完成了這場從實(shí)驗(yàn)室到臨床的“雙向奔赴”。
新突破
打造血管介入技術(shù)“中國方案”
先健科技創(chuàng)新“三位一體”原位開窗分支重建一站式解決方案（Ankura Plus主體支架+CSkirt裙邊分支支架+Futhrough破膜系統(tǒng)+Fustar可調(diào)彎鞘）
該技術(shù)攻克了主動脈弓重建精準(zhǔn)性與防漏難題，實(shí)現(xiàn)了“精準(zhǔn)開窗”與“防漏高效”并行，書寫原位開窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)，獲得復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院2017年度創(chuàng)新技術(shù)一等獎。
煙囪技術(shù)分支重建專用覆膜支架系統(tǒng)（主動防漏Longuette裙邊分支支架+Ankura Pro主體支架）
是全國首款獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了效率與精準(zhǔn)并行，防漏與通暢共存，是中國血管介入領(lǐng)域邁向國際領(lǐng)先水平的里程碑。
髂動脈分叉支架系統(tǒng)
適用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤，是我國自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械。其創(chuàng)新點(diǎn)在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中操作風(fēng)險，為腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。
闖難關(guān)
省藥品監(jiān)管局精準(zhǔn)施策
助力企業(yè)破解難題
針對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)周期長、審批流程復(fù)雜、臨床轉(zhuǎn)化難等痛點(diǎn)，省藥品監(jiān)管局構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，為企業(yè)破解難題。
1
前置指導(dǎo) 研審聯(lián)動 加速上市進(jìn)程
省藥品監(jiān)管局依托注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，對重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目啟動“研審聯(lián)動”機(jī)制，在產(chǎn)品研發(fā)早期即主動介入。審評專家提供“一企一策”專業(yè)咨詢，涵蓋研發(fā)設(shè)計、性能評價、臨床路徑及注冊策略，幫助企業(yè)明確合規(guī)路徑。“邊研發(fā)、邊溝通、邊完善”的模式，大幅縮短了審評周期，顯著減少后期返工，提升研發(fā)效率。
2
建立三級聯(lián)動服務(wù)保障機(jī)制
省藥品監(jiān)管局建立省-市-區(qū)協(xié)同服務(wù)體系，針對企業(yè)發(fā)展及項(xiàng)目推進(jìn)中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題提供精準(zhǔn)支持。先健科技的三大創(chuàng)新項(xiàng)目成功進(jìn)入深圳市發(fā)展和改革委員會生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)專項(xiàng)扶持計劃。
3
破除應(yīng)用壁壘 打通“最后一公里”
為解決創(chuàng)新產(chǎn)品“入院難”困境，省藥品監(jiān)管局等四部門聯(lián)合發(fā)布《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》。先健科技的髂動脈分叉支架系統(tǒng)、主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、主動脈覆膜支架系統(tǒng)、主動脈弓支架系統(tǒng)四個產(chǎn)品被納入其中。該目錄為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購創(chuàng)新藥械產(chǎn)品提供權(quán)威依據(jù)和政策引導(dǎo)，極大促進(jìn)了產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)入和應(yīng)用。
先健科技的案例是廣東創(chuàng)新生態(tài)的生動縮影。省藥品監(jiān)管局將推進(jìn)“春雨行動”實(shí)施，加速臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市；聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等重點(diǎn)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，打造產(chǎn)業(yè)高地；持續(xù)完善省-市-區(qū)三級服務(wù)機(jī)制，精準(zhǔn)解決企業(yè)創(chuàng)新堵點(diǎn)難點(diǎn)。
廣東正在用政策創(chuàng)新點(diǎn)燃技術(shù)引擎，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥械的集群突破，從一家強(qiáng)到產(chǎn)業(yè)強(qiáng)，推動更多“廣東智造”走向全國、服務(wù)全球，惠及更多患者，持續(xù)為健康中國建設(shè)輸送澎湃的科技力量。
