南方日報訊 （記者/楊天智 唐亞冰 通訊員/粵藥監(jiān)）日前，“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓班在廣州舉辦。筆者在會上獲悉，廣東已累計獲國家藥監(jiān)局批準Ⅰ類創(chuàng)新藥25個、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。
宣貫培訓班上，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長梁勤儒介紹，近年來，廣東省在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國前列。截至2025年6月底，全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊備案產(chǎn)品達176萬余個，均居全國第一。
梁勤儒表示，廣東高水平醫(yī)療機構(gòu)相對聚集，全省現(xiàn)有三甲醫(yī)院250家、高水平醫(yī)院50家，擁有呼吸內(nèi)科、腎病、傳染病、消化內(nèi)科、腫瘤、中醫(yī)等一批國內(nèi)高水平臨床試驗研究平臺，臨床試驗資源居全國前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)174家，近3年來每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗項目超過500個，數(shù)量均位居全國第一。
“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導、促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用的跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。
此前，廣東制定了《關于開展春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實施方案》。其中，制定了春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準；建立了臨床研究成果項目收集篩選機制，通過組織省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)推薦符合要求的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目，邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會團體組織等有關部門的相關人員參與篩選工作，設立專家評審機制，依據(jù)篩選標準對項目進行篩選評估，不定期發(fā)布篩選結(jié)果，并上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心；邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、有關部門、科研院校、協(xié)會團體組織、醫(yī)療機構(gòu)等單位共同參與，推動搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺。
同時，省藥品監(jiān)管局審評認證中心針對成果轉(zhuǎn)化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”原則，開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的二類醫(yī)療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊“零發(fā)補、少發(fā)補”程序，通過研審聯(lián)動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。對于第三類醫(yī)療器械項目，引導其申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心向其提供支持，重點培育創(chuàng)新性強、臨床價值高的第三類醫(yī)療器械，加速產(chǎn)品上市進程。
