中國食品藥品網訊 7月14日，由廣東省藥監局指導，廣東省藥監局審評認證中心主辦，廣東省研究型醫院學會、新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院（國家藥品監督管理局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室）協辦的“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”政策宣貫培訓班在廣州舉辦。中山大學孫逸仙紀念醫院院長宋爾衛、華南理工大學新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院院長王迎軍、廣州國家實驗室常務副主任徐濤等3位院士出席并致辭。廣東省藥監局黨組書記、局長梁勤儒作動員講話。
“春雨行動”是由國家藥監局主導、促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道，促進醫療器械科研成果轉化落地。
廣東省開展“春雨行動”，不僅是對國家創新醫療器械支持政策的積極響應，更是落實廣東生物醫藥產業高質量發展行動要求的關鍵步驟，對提升廣東乃至全國在新型生物材料及創新醫療器械領域的創新能力和產業競爭力，具有重要意義。
梁勤儒在動員講話中指出，近年來，廣東省藥監局全面落實省委、省政府和國家藥監局部署要求，在藥品、醫療器械和化妝品生產企業數量、注冊備案品種存量、創新產品獲批數量等方面位居全國前列。截至今年6月底，廣東全省藥械化生產企業總量8983家，注冊備案產品達176萬余個，均居全國第一。同時，累計獲國家藥監局批準1類創新藥25個、創新醫療器械48個，涌現出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統、折疊式人工玻璃體球囊等一批創新突破產品。截至今年6月底，廣東省已備案醫療器械臨床試驗機構174家，近3年來每年新增本省醫療器械臨床試驗項目超過500個，數量均位居全國第一。
廣東高度重視“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”工作，制定了《關于開展春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作的實施方案》，以“四個一”落實“春雨行動”，即：制定一個方案，明確工作目標、工作步驟及工作要求；明確一個標準，制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準；建立一套機制，建立臨床研究成果項目收集篩選機制，通過組織省內醫療機構推薦符合要求的臨床研究成果轉化項目，設立專家評審機制，依據篩選標準對項目進行篩選評估；搭建一個平臺：邀請國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等有關部門，推動搭建廣東臨床轉化平臺。
同時，廣東省藥監局審評認證中心針對成果轉化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的二類醫療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫療器械注冊“零發補、少發補”程序，通過研審聯動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。
在培訓和分享環節，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、學會組織、高校代表、醫療機構代表等參訓人員，從研發培育服務、品種篩選、轉化早期服務和轉化案例等多方面進行分享交流，探索如何形成“醫、學、研、產、管”五位一體的工作機制。
本次培訓班的成功舉辦，為廣東醫療器械臨床研究成果轉化搭建了重要的交流平臺，促進了醫學研產管各環節協同創新。廣東省藥監局表示，將以此為契機，多措并舉推動“春雨行動”，為培育醫療器械領域新質生產力注入強勁動能。（陳海榮）
