今年上半年，廣東藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量達(dá)到8983家，注冊(cè)備案產(chǎn)品達(dá)到176萬(wàn)余個(gè)，數(shù)量均居全國(guó)第一。這是7月14日舉辦的“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班上新鮮出爐的數(shù)據(jù)。該培訓(xùn)班由廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo)、該局下屬審評(píng)認(rèn)證中心主辦，探討了如何加強(qiáng)醫(yī)療器械成果篩選與轉(zhuǎn)化早期服務(wù)，落實(shí)“春雨行動(dòng)”，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
聚焦需求化解難題
據(jù)介紹，近年來(lái)，廣東省在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國(guó)前列，近年來(lái)累計(jì)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)I類創(chuàng)新藥25個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個(gè)，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。
據(jù)悉，廣東高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)集聚，全省現(xiàn)有三甲醫(yī)院250家，高水平醫(yī)院50家，擁有呼吸內(nèi)科、腎病、傳染病、消化內(nèi)科、腫瘤、中醫(yī)等一批國(guó)內(nèi)高水平臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，臨床試驗(yàn)資源居全國(guó)前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)174家，近3年來(lái)每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)500個(gè)，數(shù)量均位居全國(guó)第一。
據(jù)介紹，“春雨行動(dòng)”是由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過(guò)系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。開(kāi)展“春雨行動(dòng)”不僅是對(duì)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應(yīng)，更是落實(shí)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)要求的關(guān)鍵步驟。
創(chuàng)新機(jī)制加速上市
廣東高度重視“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”工作，制定了《關(guān)于開(kāi)展春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實(shí)施方案》，以“四個(gè)一”落實(shí)“春雨行動(dòng)”。
同時(shí)，廣東聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)項(xiàng)目跟蹤和培育，全力促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”的深度融合。省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心針對(duì)成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到的難點(diǎn)和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，開(kāi)展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。對(duì)于符合條件的二類醫(yī)療器械項(xiàng)目，推薦其進(jìn)入審評(píng)前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)，提升審評(píng)效率，縮短注冊(cè)申報(bào)周期，加速上市進(jìn)程。對(duì)于第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，引導(dǎo)其申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心提供支持，重點(diǎn)培育創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的第三類醫(yī)療器械，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
多方發(fā)力探新路徑
據(jù)悉，在培訓(xùn)和分享環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、學(xué)會(huì)組織、高校代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表從研發(fā)培育服務(wù)、品種篩選、轉(zhuǎn)化早期服務(wù)和轉(zhuǎn)化案例等進(jìn)行全面分享交流，探索多方協(xié)調(diào)發(fā)力，形成“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”工作機(jī)制，共同推動(dòng)廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作落地開(kāi)花結(jié)果。
業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，本次宣貫培訓(xùn)班的舉辦為廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化搭建了重要的交流平臺(tái)，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)研產(chǎn)管各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新。省藥監(jiān)局將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)與各方協(xié)同合作，多措并舉推動(dòng)“春雨行動(dòng)”結(jié)出更多碩果。
