7月14日，“春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班在廣州舉辦。宣貫培訓(xùn)班由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心主辦，廣東省研究型醫(yī)院學(xué)會、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院（國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）協(xié)辦。
聚焦醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作，廣東省科技廳、廣東省知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、廣東省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心分別進(jìn)行相關(guān)科技、專利、醫(yī)療器械審評檢查政策宣貫，并邀請科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，共同探討如何加強(qiáng)醫(yī)療器械成果篩選與轉(zhuǎn)化早期服務(wù)，落實(shí)“春雨行動”，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
聚焦臨床需求“春雨”化解難題
廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長梁勤儒指出，近年來，省藥品監(jiān)管局全面落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。廣東省在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國前列。截至2025年6月底，全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊備案產(chǎn)品達(dá)176萬余個，均居全國第一。
近年來，已累計(jì)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)I類創(chuàng)新藥25個、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。
廣東高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對集聚，全省現(xiàn)有三甲醫(yī)院250家，高水平醫(yī)院50家，擁有呼吸內(nèi)科、腎病、傳染病、消化內(nèi)科、腫瘤、中醫(yī)等一批國內(nèi)高水平臨床試驗(yàn)研究平臺，臨床試驗(yàn)資源居全國前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)174家，近3年來每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過500個，數(shù)量均位居全國第一。
“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。
創(chuàng)新機(jī)制平臺“春雨”加速上市
廣東高度重視“春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”工作，制定《關(guān)于開展春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實(shí)施方案》，以“四個一”落實(shí)“春雨行動”。
建立一個方案，明確工作目標(biāo)、工作步驟及工作要求。
明確一個標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù) “春雨行動” 要求，經(jīng)充分調(diào)研，制定春雨行動項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)。
建立一套機(jī)制，建立臨床研究成果項(xiàng)目收集篩選機(jī)制，通過組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦符合要求的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會團(tuán)體組織、有關(guān)部門等相關(guān)人員參與篩選工作，設(shè)立專家評審機(jī)制，依據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)對項(xiàng)目進(jìn)行篩選評估，不定期發(fā)布篩選結(jié)果，并上報(bào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
推動搭建一個平臺，邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、有關(guān)部門、科研院校、協(xié)會團(tuán)體組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位共同參與，推動搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺。
同時，廣東聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)項(xiàng)目跟蹤和培育，全力促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”的深度融合。省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心針對成果轉(zhuǎn)化過程中遇到的難點(diǎn)和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，開展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。
對于符合條件的二類醫(yī)療器械項(xiàng)目，推薦其進(jìn)入審評前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序，通過研審聯(lián)動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報(bào)周期，加速上市進(jìn)程。
對于第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，引導(dǎo)其申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心提供支持，重點(diǎn)培育創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的第三類醫(yī)療器械，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
多方協(xié)調(diào)發(fā)力共探“春雨”路徑
省科技廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心相關(guān)人員，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室、廣州實(shí)驗(yàn)室等60多家省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)代表，省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室及審評認(rèn)證中心相關(guān)人員參加宣貫培訓(xùn)班。
在培訓(xùn)和分享環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、學(xué)會組織、高校代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表從研發(fā)培育服務(wù)、品種篩選、轉(zhuǎn)化早期服務(wù)和轉(zhuǎn)化案例等進(jìn)行全面分享交流，探索多方協(xié)調(diào)發(fā)力，形成“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”五位一體的工作機(jī)制，共同推動廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作落地開花結(jié)果。
本次宣貫培訓(xùn)班的成功舉辦，為廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化搭建了重要的交流平臺，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研產(chǎn)管各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新。省藥品監(jiān)管局表示，將以此次宣貫培訓(xùn)班為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)與各方協(xié)同合作，多措并舉推動“春雨行動”結(jié)出更多碩果，為培育醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力、推進(jìn)廣東產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。
