近日，廣東省轄區內藥品生產企業廣州必貝特醫藥股份有限公司的化學藥品1類創新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）”獲國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。
這是廣東省今年第7個獲批上市的1類創新藥，其中有4個來自廣州市黃埔區，生物醫藥創新集聚效應顯著。
近年來，黃埔區生物醫藥產業快速發展。為進一步強化服務，2024年12月，廣東省藥品監督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區市場監督管理局“省地共建”的廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱“黃埔工作站”）正式運行，這是全省首個綜合型藥械注冊指導服務工作站。通過省區雙方遴選技術骨干成立業務工作專班的形式，強化審評檢查資源協同增效作用，以“三個一體化”攥指成拳，為區內企業提供審評審批“全鏈條”專業技術服務。省區雙方資源共享、優勢互補、服務協同，有效加速黃埔區重點創新產品轉化落地，對促進區域生物醫藥產業高質量發展有著重大意義。
1類創新藥通常指全球范圍內首次研發成功、尚未在國內外上市的藥物，代表了藥品研發領域從“0到1”的突破。貝特琳的獲批，是中國企業在血液腫瘤治療領域的一項突破，也為廣東原研藥能力提升增添了有力注腳。
這背后，離不開監管服務的不斷優化。廣東省藥品監督管理局積極推動“省－市－區”工作聯動機制，除黃埔工作站外，同時在南沙區也設立了藥械注冊指導綜合工作站，將服務進一步前移，相關審評檢查事項實現“就近辦理”。
在關鍵性臨床試驗階段及上市申報階段，省藥品監管局精準指導企業科學規劃申報策略，提高申報效率；在生產許可階段，通過前置檢查，生產許可證變更辦理提速80%；在上市審評階段，協助企業與國家藥監局相關技術部門對接和溝通，加快產品獲批上市。
接下來，省藥品監管局將繼續推進省內生物醫藥產業集聚區的藥械注冊指導工作站建設，設立創新藥械研發項目“哨點”，對創新項目早發現、早介入，全流程跟進、全過程服務，全力助推產品加速獲批上市，助力廣東省生物醫藥產業進一步高質量集聚發展。
