近日，廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）”獲國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。
這是廣東省今年第7個(gè)獲批上市的1類創(chuàng)新藥，其中有4個(gè)來自廣州市黃埔區(qū)，生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚效應(yīng)顯著。
近年來，黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。為進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)，2024年12月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局“省地共建”的廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡(jiǎn)稱“黃埔工作站”）正式運(yùn)行，這是全省首個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站。通過省區(qū)雙方遴選技術(shù)骨干成立業(yè)務(wù)工作專班的形式，強(qiáng)化審評(píng)檢查資源協(xié)同增效作用，以“三個(gè)一體化”攥指成拳，為區(qū)內(nèi)企業(yè)提供審評(píng)審批“全鏈條”專業(yè)技術(shù)服務(wù)。省區(qū)雙方資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、服務(wù)協(xié)同，有效加速黃埔區(qū)重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，對(duì)促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有著重大意義。
1類創(chuàng)新藥通常指全球范圍內(nèi)首次研發(fā)成功、尚未在國(guó)內(nèi)外上市的藥物，代表了藥品研發(fā)領(lǐng)域從“0到1”的突破。貝特琳的獲批，是中國(guó)企業(yè)在血液腫瘤治療領(lǐng)域的一項(xiàng)突破，也為廣東原研藥能力提升增添了有力注腳。
這背后，離不開監(jiān)管服務(wù)的不斷優(yōu)化。廣東省藥品監(jiān)督管理局積極推動(dòng)“省－市－區(qū)”工作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，除黃埔工作站外，同時(shí)在南沙區(qū)也設(shè)立了藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，將服務(wù)進(jìn)一步前移，相關(guān)審評(píng)檢查事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“就近辦理”。
在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段及上市申報(bào)階段，省藥品監(jiān)管局精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃申報(bào)策略，提高申報(bào)效率；在生產(chǎn)許可階段，通過前置檢查，生產(chǎn)許可證變更辦理提速80%；在上市審評(píng)階段，協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門對(duì)接和溝通，加快產(chǎn)品獲批上市。
接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)推進(jìn)省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的藥械注冊(cè)指導(dǎo)工作站建設(shè)，設(shè)立創(chuàng)新藥械研發(fā)項(xiàng)目“哨點(diǎn)”，對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目早發(fā)現(xiàn)、早介入，全流程跟進(jìn)、全過程服務(wù)，全力助推產(chǎn)品加速獲批上市，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚發(fā)展。
