“大疫出良方”，中華民族在與疾病的千年抗?fàn)幹?，總能源源不斷地從中醫(yī)藥智慧中汲取力量。“化濕敗毒顆粒”的誕生與上市，便是這一智慧在新時(shí)代抗疫戰(zhàn)場(chǎng)上的生動(dòng)實(shí)踐，更是多方協(xié)同、極速推進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化的典范。
化濕敗毒顆粒
該藥品具有化濕解毒，宣肺泄熱的功效，用于濕毒侵肺所致的疫病，癥見發(fā)熱、咳嗽、乏力、胸悶、惡心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲減退、口中粘膩不爽等。
各方合力，助力化濕敗毒顆粒一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)新藥轉(zhuǎn)化
2020年初，新冠疫情肆虐，抗疫前線急需有效藥物。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療科研團(tuán)隊(duì)在武漢抗疫臨床實(shí)踐中優(yōu)化而成的“化濕敗毒方”，被納入第六版、第七版《新型冠狀病毒感染診療方案》，展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。為將這一良方轉(zhuǎn)化為救急救命的新藥，2020年3月30日，廣東一方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“一方制藥”）與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院簽訂協(xié)議，進(jìn)一步推進(jìn)化濕敗毒顆粒的新藥轉(zhuǎn)化。
作為廣東省首個(gè)按照3.2類申報(bào)的中藥新藥，為了盡快實(shí)現(xiàn)化濕敗毒顆粒轉(zhuǎn)化新藥為疫情控制和患者救治提供解決方案，化濕敗毒顆粒的轉(zhuǎn)化之路得到了廣東省藥品監(jiān)督管理局的全程護(hù)航。
面對(duì)嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)，省藥品監(jiān)管局第一時(shí)間對(duì)接一方制藥，組織相關(guān)部門及專家團(tuán)隊(duì)提供政策指導(dǎo)和技術(shù)輔導(dǎo)。
同時(shí)，省藥品監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥審中心、國(guó)家食品藥品檢驗(yàn)研究院等國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)，為項(xiàng)目爭(zhēng)取支持。
一方制藥對(duì)化濕敗毒顆粒的制備工藝進(jìn)行全面細(xì)化和完善，按照新的《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
在各方合力下，化濕敗毒顆粒被納入特別審批程序，開啟應(yīng)急審批“綠色通道”。
藥品質(zhì)量是生命線，在這一原則下，各環(huán)節(jié)的高效協(xié)同展現(xiàn)得淋漓盡致。
當(dāng)一方制藥提出前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)后，省藥品監(jiān)管局立即協(xié)調(diào)佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，當(dāng)天完成抽樣、封樣，并專車送抵廣東省藥品檢驗(yàn)所，開展優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)。
化濕敗毒顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含9味藥的薄層鑒別、3味關(guān)鍵藥味的含量測(cè)定，以及明確的含量范圍和浸出物范圍，檢驗(yàn)任務(wù)繁重。為此，省藥檢所的檢驗(yàn)人員放棄節(jié)假日，加班加點(diǎn)開展實(shí)驗(yàn)，僅用不到1個(gè)月的時(shí)間就完成了前置注冊(cè)檢驗(yàn)，在省級(jí)層面為其能夠盡快實(shí)現(xiàn)新藥轉(zhuǎn)化提供最大的接力加速度。
此后，省藥品監(jiān)管局專人跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心加快安排注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
在各環(huán)節(jié)的無縫銜接下，化濕敗毒顆粒于2021年3月2日成功批準(zhǔn)上市。
化濕敗毒顆粒從啟動(dòng)轉(zhuǎn)化到成功獲批僅用一年時(shí)間，創(chuàng)造了中藥新藥轉(zhuǎn)化的“廣東速度”。獲批后，省藥品監(jiān)管局持續(xù)助力，推動(dòng)該藥品陸續(xù)獲得中國(guó)澳門、阿聯(lián)酋、柬埔寨的注冊(cè)批件，讓中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)和成果走向世界，彰顯“廣東擔(dān)當(dāng)”。
省藥品監(jiān)管局立體化推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
化濕敗毒顆粒的成功上市，不僅驗(yàn)證了中醫(yī)藥在應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)、重大公共衛(wèi)生事件中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，更是廣東省加速推進(jìn)中藥新藥轉(zhuǎn)化的重要實(shí)踐成果。
廣東作為全國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的標(biāo)桿省份，省藥品監(jiān)管局立足行業(yè)監(jiān)管職能，以“傳承精華、守正創(chuàng)新”為發(fā)展主線，構(gòu)建起中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的立體化推進(jìn)體系。
通過實(shí)施“三精準(zhǔn)”工作機(jī)制——精準(zhǔn)把握中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律、精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)方向、精準(zhǔn)對(duì)接臨床用藥需求，全方位推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面，用心服務(wù)指導(dǎo)轄區(qū)企業(yè)開展中藥新藥研發(fā)與經(jīng)典名方開發(fā)。
同時(shí)構(gòu)建“政策支持-研發(fā)實(shí)踐-成果產(chǎn)出”全鏈條服務(wù)體系，加速推進(jìn)中醫(yī)藥科研成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為臨床提供更多安全有效、質(zhì)量可控的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，為健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施注入強(qiáng)勁的“廣東動(dòng)能”。
