“大疫出良方”，中華民族在與疾病的千年抗爭中，總能源源不斷地從中醫藥智慧中汲取力量。“化濕敗毒顆粒”的誕生與上市，便是這一智慧在新時代抗疫戰場上的生動實踐，更是多方協同、極速推進新藥轉化的典范。
各方合力，助力化濕敗毒顆粒一年內實現新藥轉化
2020年初，新冠疫情肆虐，抗疫前線急需有效藥物。中國中醫科學院醫療科研團隊在武漢抗疫臨床實踐中優化而成的“化濕敗毒方”，被納入第六版、第七版《新型冠狀病毒感染診療方案》，展現出顯著的臨床價值。為將這一良方轉化為救急救命的新藥，2020年3月30日，廣東一方制藥有限公司（以下簡稱“一方制藥”）與中國中醫科學院簽訂協議，進一步推進化濕敗毒顆粒的新藥轉化。
作為廣東省首個按照3.2類申報的中藥新藥，為了盡快實現化濕敗毒顆粒轉化新藥為疫情控制和患者救治提供解決方案，化濕敗毒顆粒的轉化之路得到了廣東省藥品監督管理局的全程護航。
面對嚴峻的疫情防控形勢，省藥品監管局第一時間對接一方制藥，組織相關部門及專家團隊提供政策指導和技術輔導。
同時，省藥品監管局積極協調國家藥監局、國家藥審中心、國家食品藥品檢驗研究院等國家級機構，為項目爭取支持。一方制藥對化濕敗毒顆粒的制備工藝進行全面細化和完善，按照新的《藥品注冊管理辦法》有關要求提升質量標準。在各方合力下，化濕敗毒顆粒被納入特別審批程序，開啟應急審批“綠色通道”。
藥品質量是生命線，在這一原則下，各環節的高效協同展現得淋漓盡致。當一方制藥提出前置注冊檢驗申請后，省藥品監管局立即協調佛山市市場監督管理局，當天完成抽樣、封樣，并專車送抵廣東省藥品檢驗所，開展優先注冊檢驗。
化濕敗毒顆粒的質量標準包含9味藥的薄層鑒別、3味關鍵藥味的含量測定，以及明確的含量范圍和浸出物范圍，檢驗任務繁重。為此，省藥檢所的檢驗人員放棄節假日，加班加點開展實驗，僅用不到1個月的時間就完成了前置注冊檢驗，在省級層面為其能夠盡快實現新藥轉化提供最大的接力加速度。
此后，省藥品監管局專人跟進項目進展，推動國家藥監局核查中心加快安排注冊生產現場檢查。
在各環節的無縫銜接下，化濕敗毒顆粒于2021年3月2日成功批準上市。化濕敗毒顆粒從啟動轉化到成功獲批僅用一年時間，創造了中藥新藥轉化的“廣東速度”。獲批后，省藥品監管局持續助力，推動該藥品陸續獲得中國澳門、阿聯酋、柬埔寨的注冊批件，讓中醫藥抗疫經驗和成果走向世界，彰顯“廣東擔當”。
省藥品監管局立體化推進中醫藥傳承創新發展
化濕敗毒顆粒的成功上市，不僅驗證了中醫藥在應對新發、突發、重大公共衛生事件中的獨特優勢，更是廣東省加速推進中藥新藥轉化的重要實踐成果。
廣東作為全國中醫藥事業發展的標桿省份，省藥品監管局立足行業監管職能，以“傳承精華、守正創新”為發展主線，構建起中醫藥傳承創新發展的立體化推進體系。通過實施“三精準”工作機制——精準把握中醫藥發展規律、精準指導企業研發方向、精準對接臨床用藥需求，全方位推動中醫藥產業高質量發展。
在創新驅動方面，用心服務指導轄區企業開展中藥新藥研發與經典名方開發。同時構建“政策支持-研發實踐-成果產出”全鏈條服務體系，加速推進中醫藥科研成果產業化進程，為臨床提供更多安全有效、質量可控的現代中藥產品，為健康中國戰略實施注入強勁的“廣東動能”。
