藥監“她”力量
她們深耕藥監領域，
以嚴謹守護藥品安全；
她們奮戰檢驗一線，
用熱愛攻克技術難關；
她們揮灑青春汗水，
用專業賦能基層治理……
她們是閃閃發光的藥監“她”力量。
“廣東藥監”微信公眾號【藥監“她”力量】專欄深入挖掘廣東藥品監管系統女性干部職工的奮斗故事與感人事跡，向了不起的“她”致敬！
第七期
人物介紹
許燕
廣東省藥品
不良反應監測中心
三級調研員
在守護藥品安全的浩瀚星河中，有這樣一顆星辰，二十一年如一日散發著耀眼光芒，用專業與熱忱守護著萬千生命的健康，她，就是許燕。
從藥品不良反應監測領域的開拓者，到藥物警戒的中堅力量，許燕的每一步都鐫刻著對這份事業的執著與熱愛。2012年國家藥品不良反應監測中心授予的先進個人，2018年榮獲的“南粵建功立業女能手”榮譽稱號等，不僅是對她專業貢獻的權威認可，更見證著一位藥品安全守護者在時代征程中留下的堅實足跡。
01
勤于思考，爭當不良反應監測的開拓者
2004年，藥理學專業畢業的許燕踏入廣東省藥品不良反應監測中心，面對的是令人倍感壓力的“三無”困境：沒有完善的政策法規和技術標準指引方向，缺乏先進的技術平臺輔助工作，缺少專業的人才支撐發展，但她沒有絲毫退縮，認真鉆研我國監測工作發展方向，摸索適合我省的監測要求。帶著推廣不良反應監測工作的理想，許燕毅然踏上了前往省內21個地市及下轄縣市的宣講之路，深入醫院、藥企，與一線人員深入交流，將扎實的專業知識與基層實踐緊密結合，一頭扎進藥品不良反應監測體系的構建工作中。許燕回憶起這段經歷，感慨道：“下基層是一筆難得的人生經歷，讓我對如何落地國家藥品安全監管政策、守護藥品安全有了更深的理解。”
初入廣東省藥品不良反應監測中心，許燕便勇挑重擔，承擔起多個藥品不良反應監測政策法規和技術標準的撰寫任務。先后撰寫《廣東省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》《關于加強我省藥械安全監測體系建設的指導意見》，牽頭制定了《聚集性信號現場調查工作指南》《死亡病例調查工作規范》等技術規范。她深入研究行業痛點，用專業視角為廣東省藥品安全監測工作繪制出清晰的規范藍圖。
許燕（左三）參加2023灣區藥械上市后評價暨基于真實世界證據修訂中藥說明書學術交流會。
2007年，憑借對藥品不良反應監測數據處理的前瞻洞察力，許燕與省藥品不良反應監測中心同事們一起，在領導的帶領下，嘗試建立“廣東省藥品不良反應網絡管理平臺”。她以監測專家與技術開發者的雙重身份全程深度參與，那段攻堅歲月里，深夜的辦公室常亮著她伏案工作的燈光。廣東省藥品不良反應網絡管理平臺在全國率先上線，推廣至全國十八個省市，初步實現了監測數據管理和預警的功能，為即將到來的藥品安全風險高發期奠定了監測基礎。該項目憑借卓越的創新性斬獲“廣東省科技進步獎三等獎”。
在人才培養方面，許燕同樣不遺余力。作為不良反應監測領域的資深專家，她主動扛起傳道授業的重任，將沉淀多年的監測智慧傾囊相授，她的學生既來自醫療機構、企業，也來自監管部門、監測機構，既有行業翹楚，也有基層群眾。她表示，藥品不良反應監測是藥品監管國際化的必備一課，是新課，也是重要一課，既需要監測技術，也需要全民科普，需要行家里手的支持，也需要人民群眾的認可。“持續學習是立身之本，有效溝通是破題之鑰，永葆好奇是創新之源”，這是她反復強調的監測崗位的職業箴言。在許燕及省藥品不良反應監測中心各位專業老師的指引下，一支專業素質過硬的監測隊伍逐漸壯大，而她也成為這支隊伍中當之無愧的優秀講師。
02
愛崗敬業，勇當不良反應監測的哨兵
2006年“五一”長假，人們沉浸在節日的歡樂中，廣東省藥品不良反應網絡管理平臺卻突然發出警報：一醫院上報8份住院患者短時間內集中出現急性腎功能衰竭的不良反應報告。接到警報的那一刻，許燕顧不上節日休假，與省藥品不良反應監測中心主任一起，立刻組織專家奔赴現場。他們爭分奪秒地查閱病歷、分析數據，經過緊張調查與一場場激烈討論，迅速鎖定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液為懷疑對象：“亮菌甲素注射液一定有問題，務必查找原因并緊急控制” ！該信號第一時間上報廣東省藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，該藥品全部就地封存，接下來，該藥品在全國進行暫控。一周后，經過藥檢所艱苦卓絕的反復探究查驗，檢驗結果證實了他們的判斷。這起事件的迅速處置，避免了更嚴重后果的發生，成為我國藥品安全監測發展史上的里程碑，也讓許燕贏得了全國同行的高度贊譽。“帶著對生命的敬畏，對事件的敏感，對線索的探究，不斷排查，永不放棄。”每當回憶起這場驚心動魄的戰斗，許燕總是這樣強調。
在藥品安全監測體系中，許燕始終以敏銳的風險洞察力，推動不良反應監測成果向風險管理轉化。2011年，多起尼美舒利引發兒童嚴重不良反應的報告引起了她的高度警覺。面對零散卻指向明確的風險信號，她多方搜集證據，深入分析研究，第一時間整理形成詳細的風險評估報告，以最快速度上報國家藥品監督管理局，最終推動國家藥監局發文禁止12歲以下兒童使用該藥物，為無數兒童的用藥安全撐起了保護傘。
此后的歲月里，許燕和她的團隊始終堅守在藥品安全的第一線。香丹注射液事件、生脈注射液事件……每一次危急時刻，都有許燕忙碌的身影，她始終以哨兵般的警覺守護著公眾用藥安全防線，用實際行動書寫著對藥品安全事業的無限忠誠。
許燕在粵港澳大灣區生物醫藥技術研討會上匯報廣東省藥品企業藥物警戒實踐指南研究成果。
03
務實肯干，與中國藥物警戒共成長
2019年，《中華人民共和國藥品管理法》正式確立藥物警戒制度，中國藥品安全監管開啟全新篇章。許燕敏銳意識到，這不僅是行業發展的重要機遇，更是藥品安全守護者肩上沉甸甸的責任。同年，國家藥監局啟動《藥物警戒質量管理規范》撰寫工作，許燕憑借著深耕藥品不良反應監測領域積累的豐富經驗與扎實專業知識，被委以編撰重任。那段日子，她的辦公桌上堆滿了國內外相關資料，她日夜鉆研，與團隊成員反復研討，在理論與實踐的碰撞中不斷打磨完善規范內容。歷經兩年多的精雕細琢，2021年12月1日，這部凝聚著國家及各省市監測人員集體智慧結晶《藥物警戒質量管理規范》終于正式實施，為我國藥物警戒工作提供了科學嚴謹的行動綱領。
規范落地只是起點，許燕的腳步從未停歇。她立足廣東省藥品監管重點工作，帶領團隊完成了《廣東省藥物警戒檢查要點（試行）》；與高校科研團隊合作，制定了《藥物警戒服務外包管理規范》團體標準；創新構建起《廣東省持有人藥物警戒評估體系》。每一項成果的背后，都是她無數次實地調研、反復論證的心血，更是對藥品安全事業永不停歇的執著追尋。
許燕（左一）在2024年藥物警戒負責人能力提升專題培訓班上做培訓。
為推動規范在基層落地生根，許燕主動請纓，化身全省主要講師，開啟了《藥物警戒質量管理規范》等政策法規宣貫培訓的征程。她將講臺搬到各地市監管一線，用尼美舒利兒童禁用等鮮活案例，將晦澀的法規條文轉化為生動的實踐指南。面對不同受眾，她靈活調整授課方式：對監管人員側重流程解析，對企業從業者強調風險防控，對基層藥師突出用藥指導。在她的不懈努力下，全省藥物警戒意識顯著提升，為制度落地生根注入了強大動力。
結語
二十一年如白駒過隙，許燕以開拓者的無畏、哨兵般的堅守、領路人的擔當，在守護藥品安全的星空中劃出璀璨軌跡。那些凝結著智慧的法規條文、閃爍著創新光芒的技術平臺、承載著希望的人才梯隊，以及無數被及時化解的用藥風險，都是她獻給這份事業最深情的告白。未來，許燕將繼續用專業與熱愛續寫守護藥品安全的動人篇章。
